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临床试验方案设计试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

选择题（每题2分，共20分）

1.临床试验必须遵循的基本原则不包括（）

A.随机化B.盲法C.对照D.大样本量

2.在临床试验方案中，“主要终点指标”是指（）

A.次要研究目标的指标B.用于评价药物有效性的关键指标

C.安全性相关指标D.人口学特征指标

3.以下关于随机化的描述，正确的是（）

A.随机化是为了确保组间基线特征完全一致

B.简单随机化适用于样本量较大的研究

C.区组随机化可以保证组间样本量平衡

D.分层随机化不需要考虑分层因素

4.双盲试验中，以下哪项不需要保持盲态？（）

A.研究者B.受试者C.统计分析师D.数据监察委员会（DMC）成员

5.制定受试者入组标准时，应优先考虑（）

A.试验的可操作性B.受试者的安全性和权益

C.样本量计算的便利性D.研究结果的普适性

6.临床试验的样本量计算通常不需要考虑的因素是（）

A.检验水准（α）B.把握度（1-β）C.预期效应量D.研究者的经验

7.