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2026年医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.按照《医疗器械经营质量管理规范》的规定，从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理（）。

A.许可

B.备案

C.审批

D.核准

答案：B

解析：经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1；3

B.2；3

C.2；5

D.3；5

答案：C

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期届满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

3.以下哪种情形的医疗器械，经营企业不得购进？（）

A.说明书内容与注册证核定内容一致

B.有合格证明文件

C.超过有效期

D.包装完好且有标签

答案：C

4.医疗器械经营企业的质量管理机构或者质量管理人员，负责对供货者、产品合法资格的审核，其审核内容不包括（）。

A.供货者的营业执照

B.医疗器械注册证或者备案凭证

C.供货者法定代表人的个人信用记录

D.供货者生产经营许可或者备案情况

答案：C

解析：资格审核针对供货者和