验证和确认的区别及实际应用解析.pdfVIP

医疗器械生产研发中验证和确认的区别

前言：

验证Verification)和确认Validation)是医疗器械生产研发中的重要组成部分，也是十分容易混淆的

((

用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出验证常用于操作规程或方法生产工艺或系统如性能验证有效期验证纠正措施验证确认通常用于厂房设施设仪器及特殊过程另外关键工序与特殊过程的定义关键工序指对产品质量起看决定性作用的工序特殊过程指通过检验和

两个概念。本文就分别对两者从定义、区别等方面进行了整理，以方便大家对其进行区分。

走义

根据《医疗器械生产质量管理规范》,两者的定义如下。

verification)指的是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。(出自于医疗器械

验证(

质量管理规范2014年64号)

确认(validation)指的是通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

(出自于医疗器械质量管理规范2014年64号)

区别

验证要保证设定的指标达成，而确认则要保证做的产品管用；验证是自我视角,确认是客户视

角。

范年号区别验证要保证设定的指标达成而确认则要保证做的产