1. 您所在位置：
  2. 网站首页
  3. 文档分类
  4. 办公文档
  5. 规章制度

（推荐！）无菌医疗器械变更控制程序.pdf

（推荐！）无菌医疗器械变更控制程序.pdf

    无菌医疗器械变更控制程序

    1目的

    建立无菌医疗器械全流程变更控制，对所有可能影响产品无菌

    证、无菌屏障系统(SBS)、灭菌工艺、洁净环境、产品安全有效性、

    注册/备案信息、数据完整性的变更进行识别、风险评估、审核、验

    证/确认、法规申报、批准、实施、效果确认与闭环；防止未经批准

    变更、防止灭菌/洁净相关变更引发二次污染、无菌失效、包装失效；

    保证变更全过程可追溯、记录完整、电子记录满足审计追踪要求。

    2范围

    适用于注册人/备案人、受托生产企业所有无菌医疗器械：

    ·设计开发变更、上市后产品变更

    您可能关注的文档

    最近下载

    文档评论（0）

    1亿VIP精品文档

    更多 >

    相关文档

    更多 >