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医疗器械质量事故调查报告文件管理制度

为规范医疗器械质量事故调查与报告工作，强化全流程质量管控，有效防范同类风险重复发生，切实保障患者用械安全与企业质量管理体系持续改进，结合企业实际运营需求与医疗器械行业监管要求，制定本制度。本制度适用于企业生产、流通及终端使用环节中因医疗器械产品质量问题（含设计缺陷、生产偏差、运输损耗、存储不当等）导致或可能导致的人身伤害、功能失效、诊断错误等事件的调查与文件管理活动。

一、术语与分级标准

（一）医疗器械质量事故：指因产品固有质量缺陷或人为操作不当（非患者自身疾病因素），导致患者、使用者或其他相关人员出现以下情形之一的事件：

1.轻度伤害：需短期医疗干预（≤