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审评能力测试题及答案

一、单项选择题（共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家药品监督管理局（NMPA）负责对药品、医疗器械、化妆品进行注册管理和审评审批。药品注册申请包括新药注册申请、仿制药注册申请、进口药品注册申请等。请问，对于仿制药的注册申请，其核心审评策略是（）。

A.重新进行临床试验

B.进行生物等效性试验，证明与原研药质量和疗效一致

C.仅进行非临床研究

D.免除所有临床试验，直接批准上市

答案：B

2.上市许可持有人（MAH）制度是我国药品监管体制改革的重要举措。根据规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量管理体系，对药品