《医疗机构制剂配制质量管理规范》核心要点解读.pptxVIP

规范解读·培训课程医疗机构制剂配制质量管理规范核心要点解读人·机·料·法·环汇报时间：2026

GPP培训课程课程导览人·机·料·法·环01总则与定位GPP是什么、管什么、依据什么02机构与人员组织架构与人员资质03房屋与设施洁净环境与厂房布局04设备管理设备选型与用水系统05物料管理原辅料验收与储存06卫生管理清洁消毒与人员卫生07配制过程与质量控制工艺规程与批记录08成品储存与使用成品放行与留样观察09附则与最新动态规范沿革与2026年趋势

总则与定位GPP是适合医院制剂特点的GMP01

法律渊源从药品管理法到GPP法律渊源GPP依据《中华人民共和国药品管理法》制定，参照《药品生产质量管理规范》基本原则形成。GPP自源头上承接国家法律的效力链条——上层依据明确、原则一脉相承。关键节点12000年12月5日局务会议通过22001年3月13日以国家药监局令第27号公布施行合规定性GPP不是孤立的企业标准，而是具有法律效力的部门规章——执行不到位不仅是质量事故，更是合规问题。医疗机构制剂配制质量管理规范·核心要点解读04/30

第一章·规范性质认知GPP是适合医院的GMPGPP即“优良制剂规范”，英文全称GoodPreparationPractice，学界广泛视其为适合医院制剂特点的GMP。共享内核与药厂GMP同源：全过程质量保障理念一脉相承，标准同根