《医疗机构制剂配制质量管理规范》实务解读.pptxVIP

+GPP·培训课件医疗机构制剂配制质量管理规范实务解读GPP·医疗机构制剂质量的基石培训课件·制剂室新入职人员汇报时间：2026

目录课程导览壹法规总览定位沿革与配套法规贰要素管控人员设施设备物料卫生文件叁流程落地配制全流程质量控制肆质量闭环检验留样与稳定性考察伍合规验收验收标准与合规实践

法规总览一部试行二十余年的基本准则01

壹·GPP概述GPP定位与法律渊源一部试行二十余年的基本准则法律依据依《中华人民共和国药品管理法》制定，参照《药品生产质量管理规范》基本原则形成。文号与效力国家药品监督管理局令第27号，2001年3月13日发布施行，现行有效版本仍为试行版。定位医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制全过程。新人只需记住一个判断：?GPP管的是“怎么把制剂做对、做稳、可追溯”——一部规范贯穿从物料进来到成品放行的每一个动作。医疗机构制剂配制质量管理规范实务解读04/30

壹·基础认知什么是医疗机构制剂核心定义医疗机构根据本单位临床需要常规配制、自用的固定处方制剂三个要件锁定边界——缺一不可壹临床需要为满足本单位临床需求而配制贰固定处方处方组成与配比经批准锁定叁自用属性仅限本机构内部使用，不得上市销售或变相销售适用场景市场上没有供应、临床确需的品种命名规则按药品监督管理部门命名原则制定，不得使用商品名称医疗机构制剂配制质量管理规范实务解