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药品不良反应事件处理办法与流程

一、药品不良反应监测与报告基础要求

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括已知轻度不良反应、新发不良反应、严重不良反应三类：新发不良反应指药品说明书中未载明的不良反应，严重不良反应指导致死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、需要住院或者延长住院时间、因药品不良反应导致其他重要医学事件，以及发生群体性药品不良反应事件的情形。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构（以下简称“责任报告单位”）应当建立药品不良反应报告与监测管理制度，配备专职人员承担本