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2025年新版医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2025年新版《医疗器械经营质量管理规范》的正式施行日期为（）

A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年6月1日D.2025年7月1日

2.医疗器械经营企业质量安全第一责任人为（），对企业经营全过程的医疗器械质量安全负全面责任

A.法定代表人、主要负责人B.质量负责人C.质量管理机构负责人D.仓储部门负责人

3.根据新版规范要求，第三类医疗器械经营企业应当在（）全面落实医疗器械唯一标识（UDI）扫码核验、数据上传要求，实现全链条追溯

A.采购验收环节B.仓储出库环节C.销售售后环节D.采购、验收、仓储、销售、出库、售后全环节

4.储存冷藏、冷冻类医疗器械的温湿度自动监测系统，采样间隔时间不得超过（），温度超限报警发出后，企业应当在（）内启动应急处置流程

A.5分钟；10分钟B.10分钟；5分钟C.1分钟；5分钟D.1分钟；10分钟

5.经营植入类医疗器械的企业，其采购、验收、销售、出库等全流程质量记录保存期限为（）

A.不少于医疗器械有效期届满后2年B.不少于医疗器械有效期届满后5年C.永久保存D.不少于10年

6.医疗器械储存实施色标管理，