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医院药品不良事件处置预案及流程

一、总则

（一）编制目的

为规范医疗机构药品不良事件（AdverseDrugEvent,ADE）的监测、报告、处置与应急管理工作，及时控制药品质量异常、药品不良反应群发、药害事件等突发药品安全风险，保障患者用药安全，避免事态扩大，降低不良事件对患者健康和医疗机构运营的负面影响，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规及规范性文件要求，结合本医院实际，制定本预案。

本预案所称药品不良事件，指药品在正常用法用量使用过程中出现的与用药目的无关的有害反应，以及因药品质量问题、用药错误、药品滥用等因素导致的任何不利于患者的药物相关事件，具体包括：严重药品不良反应、群体药品不良事件、用药错误导致的伤害事件、假劣药品引发的药害事件、其他与药品使用相关的突发安全事件。

（二）适用范围

本预案适用于本医院各临床科室、医技科室、药学部门、行政后勤部门发生的各类药品不良事件的预防、监测、报告、应急处置与事后管理工作，全院所有在岗医务人员、行政管理人员均需严格遵守本预案规定流程。

（三）工作原则

1.预防为主，主动监测：建立常态化药品不良事件监测网络，落实各岗位监测责任，主