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(2026版)药品不良反应事件收集上报流程

2026版药品不良反应（以下简称ADR）事件收集上报流程适用于中华人民共和国境内上市的化学药品、生物制品、中药（含民族药）、医疗机构制剂，以及境外上市且在境内合法使用的药品，覆盖药品上市许可持有人（以下简称MAH）、药品经营企业、医疗机构、药品不良反应监测机构、药品监督管理部门、卫生健康主管部门及药品使用相关的个人等所有主体，核心目标是规范ADR事件的收集、评价、上报与跟踪全流程，强化药品全生命周期的安全性管控。

核心职责分工

药品上市许可持有人职责

MAH作为药品安全性管控的第一责任人，需建立覆盖企业全链条的ADR监测体系，配备至少2名专职ADR监