医疗器械安全事件应急预案.docx

医疗器械安全事件应急预案

一、总则

1.1编制目的

为有效预防、及时控制和妥善处置医疗器械在临床使用全流程中发生的安全事件，最大程度降低事件对患者生命健康、医疗机构正常运营造成的危害，保障医疗质量安全，维护医患双方合法权益，依据相关法律法规及行业规范制定本预案。

1.2适用范围

本预案适用于各级各类医疗机构（含综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、疾控机构、采供血机构等）内所有注册上市医疗器械在运输储存、临床使用、术后随访全生命周期中发生的安全事件处置，涵盖但不限于诊断类设备（CT、核磁、超声、检验分析仪等）、治疗类设备（手术机器人、呼吸机、麻醉机、输注泵、放疗设备等）、植入类耗材（心脏支