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2025年新版药物警戒培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

1.根据2024年11月国家药监局发布、2025年3月1日正式实施的《个例药品不良反应报告和监测管理办法》要求，药品上市许可持有人（以下简称MAH）获知药品导致死亡的病例及群体性不良事件后，应当立即报告，最迟报告时限不得超过（）

A.3个自然日

B.7个自然日

C.15个自然日

D.30个自然日

2.根据2025年新版《药物警戒质量管理规范（GVP）》配套人员配备要求，生产疫苗、血液制品、附条件批准上市创新药的MAH，专职药物警戒人员最低配备数量为（），且药物警戒负责人需具备医药相关专业高级职称

A.2人

B.3人

C.6人

D.10人

3.上述《个例药品不良反应报告和监测管理办法》规定，MAH获知除死亡病例外的其他严重药品不良反应后，报告时限为自获知之日起（）

A.7个自然日

B.15个自然日

C.30个自然日

D.60个自然日

4.MAH获知非严重药品不良反应后的法定报告时限为自获知之日起（）

A.15个自然日

B.30个自然日

C.60个自然日

D.90个自然日

5.根据2025年新版GVP要求，MAH的药物警戒负责人应当具备的最低资质条件为（）

A.医药、流行病学等相关专业大专学历，3年以上药物警戒相关工作经验

B.医药、