2026年医疗器械生产流程内审员考试培训试卷.docx

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2026年医疗器械生产流程内审员考试培训试卷

考试时间:______分钟总分:______分姓名:______

一、单项选择题(请选择唯一正确的答案)

1.根据中国的医疗器械监督管理法规,医疗器械生产企业在制定质量管理体系时,必须确保其体系满足()的要求。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.ISO9001:2015

C.ISO13485:2016

D.GB/T19001-2016

2.医疗器械生产过程中,对影响产品质量的关键活动或特征进行识别、控制和验证的过程,通常被称为()。

A.产品标识

B.过程

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