2026年《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》考核试题(含答案).docx

2026年《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》考核试题(含答案)

一、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械生产企业应当在高级管理人员中确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系。

答案正确

2.管理者代表可以不熟悉医疗器械法规，只需具备企业管理经验即可。

答案错误

解析熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、标准和有关规定，是管理者代表的基本任职条件之一。

3.企业负责人应当以书面形式与管理者代表签订授权书，明确其职责与权限。

答案正确

4.具有与所生产产品相关的专业大学本科学历，并具有3年以上质量管理或技术管理工作经验，符合管理者代表对学历和工作经