某制药厂洁净区维护准则.docx

某制药厂洁净区维护准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关行业基础标准，结合本厂洁净区管理实际，解决洁净环境维护不规范、交叉污染风险高、设备运行不稳定等问题，核心目标是规范洁净区维护作业，防控微生物污染风险，保障药品生产质量稳定，提升运营效率，降低维护成本。

1、明确洁净区各区域维护标准与操作规程；

2、落实设备预防性维护与清洁验证管理。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及洁净区操作工、设备维修工、环境监测员、仓管员等岗位，正式员工、一线操作工必须严格执行。外包清洁服务供应商按本准则及双方协议执行，例外适用场景需生产部负责人审批。

1、生产车间洁净