国际药事法规概况及其发展趋势介绍.pdf

,(+ F:532 G:2@H2E5A ++% ，\79 X# [7 !! ·社会药学 · 国内外药事法规概况及其发展趋势 !， $ !，% 胡元佳 # 宋瑞霖 # 邵蓉 # 王一涛 # （! 澳门大学； 中国药科大学；$ 国务院法制办；% 中国中医研究院） 摘# 要# 本文对美国、欧盟、日本和中国四个主要国家和地区药事法规的历史与现状进行综述。通过比较分析，总结国内外 药事法规发展的三大趋势。 关键词# 药事管理# 药事法规 中图分类号：’()# # 文献标识码：*# # 文章编号：!++,-+%(.（++% ）!!-+,(+-+$ !#$%# ’() *##+,-.#(/ 0$#()1 ,2 3,$#%4( ’() *,.#1/%5 67’$.’5#8/%5’+ 9’1 ’() :#48+’/%,(1 /0 1023452!， ，6738 ’05953$ ，6:27 ’738 ，;238 1527!，% （! =35?@A5B 7C D2E20 ； F:532 G:2@H2E?05E29 =35?@A5B ；$ I?85A92- 5? *CC25@A JCC5E? 7C :? 62? F703E59 7C :? G’F ；% F:532 *E2K?HB 7C L@2K557329 F:53?A? D?K5E53? ） ;=0:;0 ：M3 :5A 2@5E9? ，:? :5A7@B 23K E0@@?3 A502573A 7C N:2@H2E?05E29 92OA 23K @?8092573A 7C C70@ E703@5?A 7@ @?8573A，=- 35?K 62?A ，P0@7N?23 =3573 ，Q2N23 23K F:532 ，2@? @?5?O?K 23K :? 897R29 K??97NH?3 @?3KA 7C N:2@H2E?05E29 92OA 23K @?8092573A 2@? K5AE0AA?K ?@A B!:*=C G:2@H2E?05E29 *KH535A@2573 ；I2O 23K ’?8092573 ；S97R295T2573 ! 引言 《药品修正案》（V@08 *H?3KH?3A ），它第一次要求药品上市 药事法规（N:2@H2E?05E29 92O 23K @?8092573 ）是调整一个 要进行有效性审查，还首次提出药品不良反应报告制度。 国家药品研发、生产、销售、使用和监管等阶段所发生的社会 美国建立了=6F 和FU’ 两大法律数据库，人们可以方 关系和经济关系的法律规范的总称。法律作为一种公平、合 便地查找法律原文，与药品有关的法律、规章分别位于=6F 理、高效的管理手段逐渐介入医药领域，药事法规得到蓬勃 和FU’ 中的第! 部。通过整理，美国现行与药品有关的主 发展。由于各国法律传统、医药水平等因素的差异，各国药 要法律如下：《联邦食品药品化妆品法》（ U?K?@29 U77K ，V@08 事法规也各不相同。但主要内容仍可统一为以下$ 类：具有 23K F7AH?5E *E ）；《!((X 现代化法案》（!((X D7K?@35T2573 法律效力的成文法、判例及司法解释等；没有法律效力仅作 *E ）；《良好儿童药品法案》（Y?A G:2@H2E?05E29A C7@ F:59K@?3 推荐性参考的指南；没有直接法律效力但可依据法律而间接 *E ）；《++ 生物恐怖主义法案》（Y57?@@7@5AH *E 7C ++ ）； 产生作用的技术标准、规范。 《特殊药物