复方氨基酸注射液质量标准汇总.docVIP

药品质量标准： .1、复方氨基酸注射液(3AA) 复方氨基酸注射液（-AA） 标准 复方氨基酸注射液（-AA） 标准 复方氨基酸注射液（-AA） 标准 复方氨基酸注射液（1-AA） 标准 复方氨基酸注射液（1-AA） 标准 复方氨基酸注射液（15-HBC） 标准 拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye (15-HBC)英文名：INJECTIO AMINOACIDI COMPOSITA (15-HBC)书页号：X2-65标准编号：WS1-(X-021)-93Z批准文号：（87）卫药准字X-14号本品为十四种结晶氨基酸配制而成的灭菌水溶液。含每种氨基酸均应为标示量的80.0～120.0％。本品中可加入适量的焦亚硫酸钠和L-盐酸半胱氨酸为稳定剂。【处方】 L-异亮氨酸 7.66gL-亮氨酸 13.78gL-醋酸赖氨酸 5.8gL-蛋氨酸 2.5gL-苯丙氨酸 3.2gL-苏氨酸 2.0gL-色氨酸 0.9gL-缬氨酸 8.86gL-丙氨酸 4.0gL-精氨酸 5.8gL-组氨酸 1.6gL-脯氨酸 6.3gL-丝氨酸 3.3g甘氨酸 3.3g注射用水 适量──────────────────────全 量 1000ml【性状】 本品为无色或微黄色澄明液体。【鉴别】 取本品1ml，加茚三酮2mg，加热，溶液应显紫色。【检查】 pH值 应为5.5～7.0（中国药典1990年版二部附录44页）。溶液的颜色 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录57页第二法)。在430nm的波长处测定透光率，应为95％以上。不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查（中国药典1990年版二部附录59页）应符合规定。异常毒性 取本品0.5ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），按静脉注射法给药，应符合规定。热原 取本品,依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。降压物质 取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录108 页），剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。【含量测定】 色氨酸 对照品溶液的制备 精密称取经105干燥3小时的色氨酸对照品适量，加水配制成每1ml中含有18.0μg色氨酸的溶液，即得。供试品溶液的制备 精密量取供试品2ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度,摇匀, 即得（每1ml含色氨酸为12.0μg）。测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在280nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。其他氨基酸 取本品与其它十三种氨基酸的对照品，使用适当的氨基酸分析仪或高压液相色谱仪进行分离测定，并计算各种氨基酸的含量。【作用与用途】　静脉营养药。用于不能经胃肠摄取食物；肠胃吸收障碍造成的低蛋白血症；严重创伤及败血症等氮平衡失调等。【用法与用量】 一日250～1000ml,中心静泳插管滴注或稀释后（用10％葡萄糖稀释1倍或适当体积）由周围静脉缓缓滴注。【注意】 严重肝、肾功能不全患者慎用。注射速度过快易引起恶心呕吐、发热等反应，应及时减低给药速度。本品遇冷易析出结晶，宜微温溶解后再用。【规格】　250ml:6.9％（含氨基酸总量为17.25g）。【贮藏】 置冷暗处保存。【使用期限】 2年。复方氨基酸注射液（17AA） 标准 复方氨基酸注射液（17AA-I） 标准 标准号　WS-10001-(HD-0847)-2002药品名称　复方氨基酸注射液（17AA-I）药品英文名　Compound Amino Acid Injection（17AA-I）主要成分　本品为17种氨基酸及山梨醇配制而成的灭菌水溶液。含各种氨基酸均应为标示量的80.0%～120.0%，含山梨醇（C6H14O6）应为标示量的90.0%～110.0%。处方　异亮氨酸　0.87g亮氨酸　1.18g盐酸赖氨酸　1.74g甲硫氨酸　1.12g苯丙氨酸　1.03g苏氨酸　1.12g色氨酸　0.43g盐酸精氨酸　3.50g缬氨酸　0.95g甘氨酸　3.23g盐酸组氨酸　0.98g酪氨酸　0.165g丙氨酸　5.33g脯氨酸　2.90g丝氨酸　2.90gN-乙酰-L-半胱氨酸　0.22g谷氨酸　2.28g山梨醇　50.00g注射用水　适量全量　1000ml本品中可加入适量的亚硫酸氢钠为稳定剂。性状　本品为无色或几乎无色的澄明液体。鉴别　（1）取本品1ml，置试管中，加新制的10%邻苯二酚溶液1ml，混匀后，再沿管壁加硫酸2ml，在两液层接界处出现红色环