海南省药品批发企业GSP再认证应注意问题.ppt

海南省药品批发企业GSP再认证应注意的问题 主要内容 正确理解GSP的内涵 再认证工作要求 1、按时申报认证资料 2、修订制度和规程 3、强化培训 4、加强质量控制 5、全面提升硬件建设水平 6、全面规范洋浦地区企业管理 7、全面落实“四大类”药品电子监管工作 8、进一步加强对含麻黄碱复方制剂的管理 其他注意事项 正确理解GSP的内涵 什么是GSP? Good Supply Practice 良好的 供应 操作、实践、惯例 定义：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 正确理解GSP的内涵 制定制度和规程 再认证工作要求 1、按时申报认证资料 2、修订制度和规程 3、强化培训 4、加强质量控制 5、全面提升硬件建设水平 6、全面规范洋浦地区企业管理 7、全面落实“四大类”药品电子监管工作 8、进一步加强对含麻黄碱复方制剂的管理 一、按时申报认证资料 遵守认证工作程序 企业必须按规定在证书有效期届满前3个月申报认证资料，整个认证过程的工作时限是60个工作日，历时近3个月。 逾期不申报者，须在证书失效之日起6个月后方可提出认证申请。 《药品经营质量管理规范认证管理办法》第三十八条、第四十六条 一、按时申报认证资料 遵守认证工作程序 遵守认证工作程序。从资料受理、实质审查、安排现场检查、审批及发放证书等过程，都将按严格的工作程序进行，不要随意提出不合理的要求。 一、按时申报认证资料 遵守认证工作程序 二、修订制度和规程 加强其可操作性 切实可行的制度和规程是科学有效实施GSP的前提。 GSP是一种动态的管理，与企业的经营模式、特点息息相关。 企业应从自身经营实际出发，量身定做符合企业经营活动要求的质量管理制度和操作规范； 并随着经营活动的改变及时修订。 三、强化培训提高企业核心竞争力 外部培训 重视对企业负责人、质量负责人等负责人法律法规的培训，积极参加药监部门举办的继续教育培训班，不断增强法律观念和规范意识。 （1702）从事质量管理工作的人员，应每年接受省级药监部门组织的继续教育 三、强化培训提高企业核心竞争力 内部培训 企业必须加强内部培训，提高企业员工的综合素质，坚决做到管理力度不减弱、管理程序不断链、管理模式不走样。 （1702）从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育 四、加强质量控制进一步提高规范化管理水平 （一）规范票据管理，真实、完整、准确、及时地做好药品购销记录，做到票帐货相符。 1、进行资产重组、改制的企业，必须完整接收和妥善保存变更前企业在药品经营过程中产生的购进、销售记录以及原始凭证。（琼食药监市[2009]9号文，第7项） 四、加强质量控制进一步提高规范化管理水平 2、根据《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监办[2009]283号）要求，将结合GSP认证工作，加强对企业药品购销中票据管理，并将严厉打击“挂靠经营”、走票等违法违规行为。 四、加强质量控制进一步提高规范化管理水平 《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》解读 1、批发企业销售药品，必须开具《增值税专用 发票》或《增值税普通发票》（税票） 2、税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等 3、不能全部列明的，应附《销售货物或者提供 应税劳务清单》，加盖企业财务专用章货发 票专用章，注明税票号码 四、加强质量控制进一步提高规范化管理水平 《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》解读 4、所售药品还应附销售出库单，列明通用名称、 剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货 单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容 5、税票（包括清单）与销售出库单的相关内容应 对应，金额应相符。 6、批发企业购进药品，应主动向供货方索要税票。 对税票不符合国家有关规定及本通知要求，或 者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。 四、加强质量控制进一步提高规范化管理水平 《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》解读 海南省局执行时间：自转发文件之日起，即2009.6.19日 涉及GSP相关条款：（*3301）购进药品应有合 法票据，并按规