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内部审核 学习本部分的主要目的 了解审核的基本概念、内审的步骤、要求和特点 会进行内审策划、实施，会编制检查表 会编写不符合项报告及审核报告，会对内审进行跟踪 一、审核基本知识 审核定义 对审核理解 审核准则 审核类型 审核方式 审核频度 审核基本原则 与审核有关概念 （一）审核的定义 审核（Audit）(ISO 9000:2000)-为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过程或产品服务的审核；质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行；质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。审核可以是内部或外部的目的而进行。 （四）审核类型 （三）质量体系的审核准则 审核准则—用作依据的一组方针、程序或要求。 审核准则是审核的依据。 审核准则通常可以是： ISO/IEC 17025：1999 –外审依据的主要准则 质量手册、程序文件、作业指导书等–内审依据的主要准则 适用于实验室的法律、法规、行规等 为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原则。 1.按审核方分类： 第一方审核（内审）、第二方审核、第三方审核。 第一方审核： 由实验室本身的员工来实施； 经常安排,为一系列的阶段审核； 经扩展到整个质量体系； 有时客观地进行是困难的，特别是在小型实验室； 有时不被管理者重视。 第一方审核，也称为内部审核，由组织自己或以组织的名义进行的审核。内部审核目的是确定质量体系与标准的符合性和实施保持的有效性，可作为组织声明自身合格的基础，以及完善改进质量管理体系的基础。 内部审核应坚持客观性、独立性和系统方法三项原则。 第二方审核或第三方审核统称外部审核。 第二方审核是由组织的相关方（如客户）或由其他人员以相关的名义进行，通常以签定合同或协议为目的。 第三方审核由外部的独立组织进行，该类组织通常是经过认可的，并提供有关的认证和注册服务。 2.按审核对象分： 体系审核：通过检查质量体系来评价其在满足质量体系目标方面的有效性以及满足顾客质量要求方面的实际有效性。 过程或程序审核：确定规定的方法是否持续实施。（如资源保证过程、检测实现过程） 产品或服务审核：评价产品或服务符合规定的技术要求或标准。 （1）全部审核：范围包括质量体系的全部要素和所有部门。 （2）部分审核：范围限定为对质量体系的某些部分、某些产品或活动或组织的某些部门。 （3）阶段审核：由一系列部分审核组成，其安排方式是在一段时间内完成对整个体系（过组织）的审核。 （4）跟踪审核：是一种审核方式，最常见的是部分审核，通过审核来验证上次审核后所采取的纠正措施是否有效实施。 （5）监督审核：有顾客或认可机构进行的审核，目的是确认持续的符合已批准或认可的质量体系。 （6）附加审核：当发现的不符合或偏离导致对实验室的有关活动于其本身的方针或程序的符合性或对标准的符合性产生怀疑时进行的审核。 （五）审核方式 1. 对整体组织的定期审核； 2.定期的部门、科室审核； 3.定期的“水平”审核； 4.定期的“垂直”审核； 5.经常性活动的审核。 1.对整个组织的定期审核 审核时集中时间对质量体系全部要素和组织的所有部门进行全面的审核。 这种审核一般在第三方认可评审前采用，除非是一个很小的实验室。（审核要进行数天，需做较长时间准备，审核组成员较多，审核工作强度大。） 在综合实验室中审核计划可以按部门或科室制定，在每次审核中要审核整个质量体系在某个部门或科室的应用情况。 用此法时要特别注意确保对部门之间的接口进行持续和充分的审核。 3.定期的“水平”审核 定期“水平”审核是根据质量体系标准中的特定要素制定审核计划，例如：对文件控制、校准、培训、样品的识别以及溯源等等。 以体系为基础，容易发现不同部门之间对体系的理解和应用的差异。（主要不足是没有涉及许多程序和过程之间的相互作用。） 这种方法是选择某个过程并检查有关过程中所有的输入、动作和活动。 审核运用于被审核对象的左右体系要素和程序之间的接口，但可能漏掉不同对象之间对程序应用不一致的问题。（例如：某个实验室对产品的检验，一般包括样品的接收到出具报告的全过程。） 5.经常性活动的审核 每一次审核针对一个特定的活动，例如采购定单的签发、某仪器设备的校准状态、样品的接收、标准溶液的配制、检验报告的签发等。 缺点是每次仅孤立地审核体系的一小部分。 （在成熟的质量体系中作为集中正规的审核形式的补充，经常性审核效果最好。） ISO/IEC 17025：1999标准建议内审周期通常在一年内完成。 审核进度由组织自