《医药商品质量管理》第6章.ppt

第六章 医药商品的包装 包装的保护功能一般包括以下几个方面： 包装材料，既保护产品、也保护其他产品；保护产品在运输过程中免受剧烈的运动；将产品分装、避免不适当的碰撞；防止包装产品遭受震动；对堆积的产品起到支撑作用；保证包装产品重量的均衡性；提供足够的外包装空间用于分类和运输标签、有时还要标注特殊的说明。如“请勿倒置”、“冷藏”等。要注明损害的程度；确保包装本身的安全性，对消费者和其他人员没有伤害。 如成年人对于药品的包装倾向于质感和美感，单一平淡的药品设计框框难以留给消费者清新的印象。老年人喜爱安全便捷的药品包装，他们在购药的同时注重包装的卫生和安全，包装应易于开启，不需要另备开启装置。对于OTC包装来说，包装设计一定要考虑老年人反应迟钝、记忆力和视力差等生理特点。 药用塑料瓶具有质轻价廉，易形成规模生产，能够做成各种各样规格及各种着色的瓶子。塑料瓶的印刷性能非常好，因此成为药品最主要的包装容器。 采用塑料瓶包装的药品主要是口服制剂的固体药片、药丸、胶囊与散剂，以及液体的溶液、乳浊液等。用作药品包装的塑料瓶主要采用聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯等材料制造。药用聚氯乙烯硬片（PVC）是组成铝塑泡罩包装的底层材料。 （2）实施Ⅱ类管理的药品包装材料产品； Ⅱ类包装材料指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装材料、容器，主要包括药用玻璃管、玻璃输液瓶、玻璃模制抗生素瓶、玻璃管制抗生素瓶、玻璃模制口服液瓶、玻璃管制口服液瓶、玻璃（黄料、白料）药瓶、安瓿、玻璃滴眼剂瓶、输液瓶天然胶塞、抗生素瓶天然胶塞、气雾剂罐、瓶盖橡胶垫片（垫圈）、输液瓶涤纶膜、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等； （3）实施Ⅲ 类管理的药品包装材料产品。 Ⅲ类药品包装材料指Ⅰ、Ⅱ以外其他可能直接影响药品质量的药品包装材料和容器，主要包括抗生素瓶铝（合金铝）盖、输液瓶铝（合金铝）、口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖等。 第三节 医药商品包装的分类 本章小结 《进口药品包装材料注册证书》有效期为3年，期满前6个月按规定申请换发。 申请药品包装材料注册应具备下列基本条件： 申请单位须具有企业法人营业执照；包装材料应符合我国药品包装需要及发展方向，国家已明令淘汰或限期淘汰的产品不予注册；具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证的必备条件；生产 Ⅰ类产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。 药品包装材料注册的程序： 申请注册的产品按规定抽样3批，经药品包装材料质量检测机构检测符合法定标准；按要求填写“药品包装用材料容器注册申请书”，报资料到药品监督管理部门申请核发。 2. 实施注册管理的药品包装材料产品分类 （1）实施Ⅰ类管理的药品包装材料产品； Ⅰ类包装材料指直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器，主要包括药用丁基橡胶瓶塞、药品包装用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片、复合膜（袋）、塑料输液瓶（袋）、固液体药用塑料瓶、塑料滴眼剂瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抗生素瓶铝塑组合盖等； 包装容器的分类很多，由于现代医药商品品种繁多，其性能和用途千差万别，对包装需求的目的、形态、方式和方法也多种多样，所以包装的种类就有很多。 一、按形态不同分类 可分为个包装（销售包装）、内包装、外包装(运输包装)等三大类。 个包装又称小包装，随着竞争的激烈，个包装起到传达信息、美化和宣传的作用。现代医药商品尤其是非处方药的自我服务销售方式的出现把商品包装推向更高的发展阶段，个包装已成为医药商品不可分割的一部分，已成为谋取附加利润的重要手段，它在生产销售和消费中的作用越来越大。 销售包装的特点一般是包装件小，对包装的技术要求美观、安全、卫生、新颖，易于携带，印刷装潢要求较高。起直接保护商品、宣传、促进商品销售和保护优质名牌商品以防假冒的作用。 内包装是指货物内部的包装，其目的是为了防止医药商品受水分、湿气、光、热、撞击等外界因素的影响，而采用适当的材料、容器，并施之以技术，对商品起到美观、保护作用的一种状态。 外包装是指货物的外部包装，是将内包装好了的医药商品装入箱、袋、盒、罐等容器中后，再加上一层包装，并在外包装上施之以记号，或使其具有一定形状。这是为了便于运输、而采取的一种措施。一般体积较大，外形尺寸标准化程度高，坚固耐用，广泛采用集合包装，表面印有明显的识