2010版GMP对制药企业生产质量管理的影响(2011.3.15).ppt

新版GMP 推行的力量来源与现状分析GMP 检查员设计单位辅料、包装材料供应商制药企业中高层管理人员新版GMP 实施的瓶颈GMP 实施的理念的更新GMP 与药品生产管理的结合GMP 的系统工程的实施专业人员的匮乏知识结构不合理相关技术专业人员数量与质量不足，如工程维修、微生物实验等质量管理的思路、手段的误区质量监督＝质量管理？质量管理＝GMP ？系统现状对策设施工艺布局辅助生产区域的缺陷洁净等级改造与扩建的决策概念设计提前决策设备缺乏SIP 和CIP 装置密闭性设计设备可靠性验证的深度不够计量管理技术缺乏工艺与物流搬运的分析URS 的编制验证的组织（URS-RMS-DQ-IQ-OQ-PQ) 人员风险意识和手段缺乏系统意识缺乏技术专业人员缺乏培训参观* 新版GMP 对制药生产企业的影响系统现状对策清洁技术清洁技术没有设计手段和方法没有验证SOP 的不严谨性QbD 的引入设备选型厂房设计的辅助区域的设计适宜的清洁剂和、消毒剂、杀孢子剂的使用工艺和生产缺乏工艺分析和学习没有工艺转移控制PBR 与工艺验证的不同步，并缺乏深度工艺参数的控制与追随工艺的分析与理解关键质量属性指定工艺验证策略修订设备的选型与工艺参数控制BPR 修订* 新版GMP 对制药生产企业的影响系统现状对策质量保证系统QA 定位不清楚没有建立系统的QA 工作流程（变更控制、偏差处理）质量信息系统（KPI 系统、系统回顾）CAPA 机制没有建立关键流程的建立QA 人员的补充与培训质量信息数据库的建立实验室控制取样管理严谨性不够质量标准与方法学验证没有有效实施OOS 没有有效实施稳定性实验管理有效性不够实验室控制的关键流程建立取样管理质量文件管理方法学验证OOS 管理* 新版GMP 对制药生产企业的影响新版GMP 实施的现状忽视技术基础建设，重视文件版本更新；忽视GMP 条款本身的内涵的理解和认识，重视条款的文字理解；忽视药品生产系统的完善与提升，重视条款符合性要求；忽视GMP 实现的最终控制目标，重视条款形式化的符合。传新鞋走老路！谢谢* 21 世纪的制药行业生存环境缺少新产品/ 更新换代的产品利润降低/ 竞争激烈/ 低成本／低能耗关注效率高，有效的组织过程精益生产在质量管理的理论/ 实践方面制药行业均落后于其他行业已上市的产品是安全和有效的但是质量成本很高常常事后反应，而不是将质量进行设计/ 预防* 现代药品生产的特点原料、辅料品种多，消耗大；采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术装备；药品生产系统的复杂性、综合性；产品质量要求严格；生产管理法制化。* 质量的进步质量控制：检查/ 检验重点是产品检验质量保证：预防重点是质量质量保证体系的建立质量管理：设计、开发、执重点是质量体系的建立质量体系：全面的质量管理重点是质量文化的形成* 质量管理与GMP 的发展历史* 质量的进步质量控制：检查与检验质量保证：预防质量管理：设计、开发、执行质量体系：全面GMP ICH Q8 药物开发ICH Q9 质量风险管理ICH Q10 制药质量体系目前我们在哪里？建立区域性的GMPs 1970s －制订ISO9000 标准1980s －FDA21 实践计划2002s －ICH 质量远景（Q8 、Q9 、Q10 ）2003s FDA 质量体系指南2006s ICHQ10 药品管理体系2008? * GMP 修订的指导思想在98 版的基础上进行完善与提升；结合目前制药工业发展的技术水平；突出制药生产过程的关键要素和环节；纠正药品生产质量管理的形式化的理解。* GMP 修订的原则原则一：力求结构严谨，原则二：责权分明，原则三：概念定义清晰，原则四：语言平实易懂，原则五：注重科学性，原则六：强调指导性。* * 符合要求有效运行持续改善追求卓越GMP 执行水平GMP 意识正确的能力正确的态度正确的方法* 第二部分：新版GMP “旧”与“新”对新版GMP 的一些看法未考虑国情，提高标准；对国外GMP 的条款进行综合，是一个最全面、最严格的GMP 规范之一；过于具体的要求，是一个实施指南性的规范；过度的技术要求，导致生产成本的提高与生产效率的下降；我们已经完成新版GMP 实施的转化工作，我们力争作第一批进行新版GMP 认证。什么是GMP ？* 药品生产质量管理规范GMP 是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。新版GMP 的“旧”GMP 的控制目标未变GMP 的控制范围未变GMP 控制的原理未变新版GMP 的“新”GMP 的实施方法的更新GMP 的实施要求的更新GMP 的控制结果的更新新的GMP 是未来制药企业发展的新的转折点GMP 是药品生产的一部分，不是药品生产的全部