保健食品的生产工艺及常见问题分析（PPT 82页）.PPT

保健食品的生产工艺及常见问题分析国家食品药品监督管理局保健食品审评中心董诗源 一、生产工艺 二、生产工艺常见问题分析 生产工艺 生产工艺制定的原则 1、保健食品的生产必须符合相应的食品生产企业卫生规定或其它有关卫生要求； 2、选用的工艺应能保持功效成份的稳定性； 3、加工过程中尽量减少功效成分的损失和破坏：不分解和产生有害的中间体。 生产工艺的主要内容 1、生产工艺应包括各组份的制备、成品加工过程及主要技术条件。并按生产实际情况编写?； 2、生产工艺合理。 保健食品的生产工艺 一、资料的基本要求二、主要工序的要点及剂型分析 一、资料的基本要求 （一）资料内容完整性 生产工艺资料应包括：生产工艺简图、生产工艺说明以及相关的研究资料。生产工艺中涉及外文的内容均应译为规范的中文，并附在相应的外文资料之后。如使用提取物作为原料的产品还应在生产工艺附录中列入提取物的生产工艺。外购提取物应提供提取物的生产工艺、质量标准等内容。 （二）资料内容的一致性 生产工艺内容中所列生产工艺简图与生产工艺说明及相关研究资料中内容应一致。 （三）生产工艺简图与工艺说明包括的内容 1、生产工艺简图 2、工艺说明 1、生产工艺简图 生产工艺简图应包括所有的生产工艺路线、环节，主要技术参数并标明生产各工序的卫生洁净级别。 生产工艺简图的要点 1.生产工艺简图应符合工艺简图的格式要求。 2.与生产工艺说明及相关研究资料一致。 3.涉及的工艺路线、主要技术参数完整。 4.标明生产各工序的卫生洁净级别（或划分洁净区范围）。 2、工艺说明 生产工艺说明应包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数，必要环节所用设备及型号，可能影响产品质量的关键环节的详细解释或注释，以及半成品、中间体的质量控制方法及要求等，不得有缺项，对有些工艺难以在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较复杂，且能够独立描述的生产工艺应单独进行描述。如“XXX提取物”的制备。 二、主要工序要点及剂型分析 1、前处理 前处理（净制、炮制等）：应包括原辅料的要求、前处理工艺、设备等内容。 前处理的申报要点 （1）原料的要求：说明原料的品种、规格（质量要求）。 （2）申报资料中有关品种的炮制：所列原料的炮制过程应符合炮制规范的要求。 （3）普通食品原料前处理： 申报资料应提供原料的性状、前处理方法及条件、设备、达到的质量要求等指标。 2.加工工艺 （1）提取： 应包括提取所用工艺、设备、提取物的质量要求等内容。 1）物料情况 2）工艺条件和技术参数 3）设备 （2）浓缩（蒸发、回收） 应包括浓缩所用工艺、设备、浓缩物的质量要求等内容。 （3）精制（分离、纯化、除杂）： 包括精制所用工艺、设备、精制物的质量要求等内容。 （4）干燥： 包括干燥所用工艺、设备、干燥物的质量要求等内容。 （5）粉碎 应提供所用设备的名称（型号、适用范围）、粉碎方法、粒度、出粉率等指标。 3.成型工艺： 应包括成型种类、成型所用辅料及工艺路线、设备要求等内容。 （1）口服液体制剂： 包括合剂（口服液）、糖浆剂等。 主要工艺：配制（调配）、过滤（滤过）、混匀（均质）、调pH值、分装（灌装）、封口（压盖）灭菌等工序。 1）配制； 2）原辅料的溶解； 3）混匀； 4）均质； 5）脱气； 6）过滤； 7）洗瓶、干燥； 8）灌装、封口。 （2）保健饮料： 一般包括配液（调配）、过滤（滤过）、混匀（均质）、调pH值、分装（灌装）、封口等工序。 工艺举例： 工艺: 1）以浓缩果（蔬）汁（浆）为原料 水 + 辅料 ↓ 浓缩汁（浆）→稀释、调配→杀菌→无菌灌装（热灌装）→灯检→成品 2）以果（蔬）为原料 果（蔬） 水 + 辅料 ↓ ↓ 预处理→榨汁→稀释、调配→杀菌→无菌灌装（热灌装）→灯检→成品 1）最终灭菌饮料； 2）热灌装 3）无菌冷灌装 （3）蜜饯类： 一般包括漂烫、添加辅料、浸渍、烘干等工序 （4）膏（煎膏剂、膏滋） （5）颗粒类（冲剂、颗粒剂） 包括混合、制粒、干燥、整粒、灭菌、包装等工序。 1）中间体的质量要求 根据