借ISO推动管理进步实务-品质管理（PPT 70页）.ppt

内部稽核之基本观念 定义：系一项系统化及具独立性之内部 查验作业。 目的： 评估质量系统是否合乎规定要求。 评估质量系统是否合于质量目标。 提供受稽单位改善的机会。 内部稽核之基本观念 范围：内部质量系统 组织结构。 行政及作业程序。 人员、设备及资源。 工作场所、作业。 文书档案、报告、记录之保存。 内部稽核之基本观念 执行之频率：可自行决定，通常视如下情况考虑； 法规的要求。 显著变化；组织/管理/政策/技术/质量系统 近期稽核的结果(情况不好时)。 计划性定期举行。 内部稽核之基本观念 稽核小组之成员：稽核召集人/主任稽核员/稽核员。 成员资格： 已接受内部稽核之教育训练。 了解ISO-9000之内容。 具专业知识。 稽核人员之独立性：稽核人员应由与受稽单位无直接责任之人员担任。但以与该单位在工作上合作之相关人员从事为佳。 内部稽核规划 小组成员选定 稽核协调会议 拟定稽核计划 稽核实施与稽核文件制作 稽核缺失矫正、预防与追踪 稽核审查 稽核前准备 稽核协调会议 计划 日期-时间 人员-部门 文件 窗体 查检表 矫正预防措施单 内部稽核─稽核召集人 召集稽核小组。 确认稽核人员之资格。 拟订年度稽核计划。 依计划协调稽核人员之分派 稽核记录之保存。 内部稽核─主任稽核员 负有全程管理之责，必须是有管理能力与经验，其职责包括； 协助选用稽核小组成员。 准备稽核计划。 代表稽核小组。 稽核结果之最后裁决权。 提供稽核报告 内部稽核─稽核员 依需求执行稽核。 沟通及厘清稽核需求。 有效及有效率执行交付之任务。 观察结果的文书化处理。 稽核报告之撰写。 查验矫正行动的有效性。 良好稽核员的条件 熟悉条款 善用查检表-询问适当问题 记录客观事实 开出事实的矫正措施 态度良好-避免质问、权威或命令 不陷入纠纷-建立与保持和谐 不作判别、不作顾问 良好稽核员的条件 倾听 能讨论-找出符合性而非找缺点 有毅力-允许被稽核者思考 具有分析 正直-客观 有修养 稽核技巧-倾听与询问技巧 避免同主题，不同型态问题 使用跟催式问题以发觉更多信息 释义-重复问题与回答要点 开放式问题取代封闭式问题 信息过长时可要求被稽核者摘要 避免动作造成被稽核者分心 不打断发言、不插话，允许被稽核员畅所欲言 稽核内容-稽核重点 说写作一致 抽样技巧 依重要性 依经验、知识、统计及稽核员经验 依稽核时间 客观证据 有效性(Validation)与验证(Verification) 内部稽核─受稽单位 通知相关员工稽核的目的和范围。 指派权责人员跟随稽核员。 提供稽核小组必要资源。 当稽核员要求提供证据及设备时之支持 与稽核员充分合作，以便达成稽核目的 决定及发启矫正行动。(依据稽核报告) 稽核文件制作-查检表 内容重点 符合条款 符合内部文件要求 叙述明确 分类明确 如何填写 记录事实 作为不符合矫正单之索引 稽核文件制作-矫正预防单 填写重点 人、事、时、地、物详尽记录 判定不符合时，明指违反之条款或文件 最好由当事人签字认同 陈述事实，非判别对错 稽核文件制作-矫正预防单 结案三原则 确定不符合事实已矫正 确定相关部门人员已实行适当之教育训练 抽查其它相关部门，确定不再犯 ISO9001系统导入介绍 1.条文简介 2.流程绘制 3.内部稽核 4.验证 稽核之种类介绍 内部稽核 内部稽核是由组织或部门内针对操作系统、规范、人员及设备的一种管理稽核。? 外部稽核 外部稽核是由组织针对其外包商或供货商的操作系统、规范、人员及设备的一种管理稽核。? 认证稽核 认证稽核是由某一组织以付费方式向发证机构申请之稽核，其目的在于通过某一国家或国际的质量系统要求。 验证流程 验证申请 签约 文件审查 预先评鉴(初评) 缺失改进、确认 正式评鉴(正评) 缺失改进、改进 颁发证书 验证前准备 陪检人员选定 验证前教育 定期追查 初评及环境改进 验证前准备 文件审查及初评问题之改进 5S(人、事、地、物之整理、整顿、清扫、清洁及修养） 系统文件及相关附件之准备 任务编组 回答评审员问题之技巧 陪检人员选择原则 对条文充分了解 对评鉴范围内之系统彻底了解 有内部稽核经验 对评审员所采用的评鉴标准彻底了解 陪检人员注意事项 陪检人员的职责 协助评审员进行评鉴事宜 把评审员的意见汇总，以便结束会议前向管理代表反应问题点 纪录不符的事项，以便结束会议时核对是否有不合 提醒评审员询问是否超出被查核之职责 适度协助被查核者(必要时，但需考虑评审员之反应) 验证缺失 主要缺失(不符合事项)： 条文中有要求，而文件未述或违反者 很多次要不符合事项，于同一条文中，可能造成系统崩溃 次要缺失(不符合事项)： 条文中有要求，而实际执行未落实 重要作业步骤，但程序文件中未规范 观察事项：目前没有明显缺失，