13、化学药品制剂工艺研究的处方研究、中试放大、质量控制与工艺验证--沉阳药科大学--药学院_潘卫三.pdf

化学药品制剂工艺研究的 处方研究、中试放大、质量控制与工艺验证 沈阳药科大学药学院 潘卫三 沈阳药科大学药学院 潘卫三 2008年12月 SFDA培训中心 2008年12月 SFDA培训中心 主要内容 处方工艺研究 处方工艺研究 中试放大研究 中试放大研究 过程质量控制 过程质量控制 生产工艺验证 生产工艺验证 案例分析- ：工艺研究 1 1 案例分析- ：工艺研究 案例分析- ：处方优化 2 2 案例分析- ：处方优化 案例分析- ：工艺验证 3 3 案例分析- ：工艺验证 结语 结语 概述1 概述1 ■ 药品关系到治病救人，与病人的性命生死相关，所 ■ 药品关系到治病救人，与病人的性命生死相关，所 以必须被置于严格的规范管理之下。稳定可控的制 以必须被置于严格的规范管理之下。稳定可控的制 备工艺是保证药品质量的重要环节，也是药品上市 备工艺是保证药品质量的重要环节，也是药品上市 前技术审评与上市后规范监管的主要内容。 前技术审评与上市后规范监管的主要内容。 ■ 依据 《药品注册管理办法》 《药品注册现场核查管理规定》 ■ 依据 《药品注册管理办法》 《药品注册现场核查管理规定》 《药品GMP认证检查评定标准》等。 《药品GMP认证检查评定标准》等。 ■ 制药企业获得药品批准文号后，应当按照国家药监局批准的 ■ 制药企业获得药品批准文号后，应当按照国家药监局批准的 生产工艺生产。 生产工艺生产。 ■ 药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对制药企 ■ 药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对制药企 概述2 概述2 ■ 随着国家对药品监管的逐步严格，研发企业对制备工 ■ 随着国家对药品监管的逐步严格，研发企业对制备工 艺的研究与验证的重视程度也日趋提高，现阶段如何 艺的研究与验证的重视程度也日趋提高，现阶段如何 科学地解决申报工艺的大生产可行性与一致性显得十 科学地解决申报工艺的大生产可行性与一致性显得十 分迫切。 分迫切。 ■ 工艺研究、中试放大、过程质量控制、生产工艺验证 ■ 工艺研究、中试放大、过程质量控制、生产工艺验证 等。 等。 ■ 总体目标：保证处方合理，工艺稳定，生产过程能得 ■ 总体目标：保证处方合理，工艺稳定，生产过程能得 到有效控制，适合工业化生产。 到有效控制，适合工业化生产。 处方工艺研究 处方工艺研究 ■ 处方研究 ■ 处方研究 » 根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收 » 根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收 等情况，结合所选剂型的特点，确定适当的指 等情况，结合所选剂型的特点，确定适当的指 标，选择适宜的