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大陆化妆品卫生管理法规及进口化妆品审批程序 中国香料香精化妆品工业协会 2006年11月 内容介绍 大陆化妆品卫生管理法规 健康相关产品卫生行政许可程序及配套文件 进口化妆品审批程序 大陆化妆品卫生管理法规 建立化妆品卫生管理法规的出发点 卫生管理法规体系及主要内容 建立化妆品卫生管理法规的出发点 80年代发生消费者使用化妆品使得健康受损的事件 根据统计资料分析，化妆品出现的安全性问题主要集中表现在： 使用禁用原料和超量使用限量原料 使用被微生物污染的化妆品 化妆品成分中的某些化学物质作用于皮肤及器官粘膜后引起刺激性接触皮炎 化妆品内存在的至敏性物质引起皮肤过敏 建立化妆品卫生管理法规的出发点 究其原因主要为： 化妆品卫生安全无人进行监督管理 存在一些不具备生产条件的企业，行政部门对此缺乏控制手段 消费者缺乏化妆品安全使用知识 化妆品标识不规范 虚假夸大的广告宣传泛滥，造成不良后果 建立化妆品卫生管理法规的出发点 自上世纪八十年代中期，中国卫生部会同有关部门着手制定化妆品管理法规和卫生标准，开始我国化妆品卫生管理的立法工作。 卫生管理法规体系及主要内容 法律法规 如《化妆品卫生监督条例》 行政规章和规范性文件 如《化妆品卫生监督条例实施细则》 《化妆品生产企业卫生规范》 《化妆品卫生规范》 卫生标准 化妆品卫生监督条例 1989年9月经国务院批准，1989年11月卫生部第3号令发布《化妆品卫生监督条例》，1990年1月1日起实施。共分6章35条。 是我国第一部化妆品卫生监督管理的法律法规文件。是大陆化妆品卫生监督管理的核心。 为配合《化妆品卫生监督条例》的实施，1991年3月，卫生部第13号令发布《化妆品卫生监督条例实施细则》将《化妆品卫生监督条例》规定的化妆品卫生监督工作程序化、制度化和具体化。共分8章60条。 化妆品卫生监督条例 主要内容 第一章 总则 第二章 化妆品生产的卫生监督 第三章 化妆品经营的卫生监督 第四章 化妆品卫生监督机构与职责 第五章 罚则 第六章 附则 化妆品生产企业卫生规范 最早于1996年发布，2000年卫生部公布修改版本（卫法监发【2000】220号），并于2001年1月1日起实施。共7章46条。 通过加强化妆品生产企业的卫生管理，保证化妆品卫生质量、满足消费者对产品安全性的要求，为化妆品生产企业考核、验收、颁发卫生许可证等工作提供依据。是对化妆品生产卫生监督制度的完善。 在创造生产条件、规范生产工艺和保证产品质量等方面起到了积极作用。 化妆品生产企业卫生规范 主要内容 第一章 总则 第二章 厂址选择与厂区规划 第三章 生产的卫生要求 第四章 卫生质量检验 第五章 原材料和成品储存的卫生要求 第六章 个人卫生与健康的要求 第七章 附则 化妆品卫生规范 最早于1999年发布，2002年卫生部公布修订版本（卫法监发【2002】229号），并于2003年1月1日起实施。共5个部分 《化妆品卫生规范》以欧盟化妆品规程（The Cosmetics Directive of the Council European Communities）为基础结合大陆化妆品行业实际情况修订而成，为适应化妆品行业的技术发展和创新需求，是在已有的化妆品卫生标准基础上发展和完善的技术规范。 化妆品卫生规范 新的修订版本基本已经完成。 为配合《化妆品卫生规范》的实施，2002年卫生部公布《卫生部化妆品检验规定》（卫法监发【2002】322号），于2003年1月1日起实施。对具体检验项目和检验工作做出了规定和要求。 化妆品卫生规范 主要内容 第一部分 总则 第二部分 毒理学试验方法 第三部分 卫生化学检验方法 第四部分 微生物检验方法 第五部分 人体安全性和功效评价检验方法 卫生标准 主要标准包括： 化妆品卫生标准（GB7916-87） 化妆品卫生化学标准检验方法 汞（GB/T7917.1-87） 化妆品卫生化学标准检验方法 砷（GB/T7917.2-87） 化妆品卫生化学标准检验方法 铅（GB/T7917.3-87） 化妆品卫生化学标准检验方法 甲醇（GB/T7917.4-87） 化妆品微生物标准检验方法 总则（GB/T7918.1-87） 化妆品微生物标准检验方法 细菌总数测定（GB/T7918.2-87） 化妆品微生物标准检验方法 粪大肠菌群（GB/T7918.3-87） 化妆品微生物标准检验方法 绿脓杆菌（GB/T7918.4-87） 化妆品微生物标准检验方法 金黄色葡萄球菌（GB