医疗仪器行政管理制度工作坊.pptVIP

  • 15
  • 0
  • 约 74页
  • 2017-09-30 发布于浙江
  • 举报
規則 1第2部分 - 第D級 檢測可引致傳播風險甚高、致命及通常難以治癒疾病的傳染性病原體 E.g. 檢測愛滋病病毒HIV、丙型肝炎HCV、乙型肝炎HBV、人類嗜T細胞病毒的測試 HTLV 規則 1第1規則 2第1部分- 輸血/移植 [R1#1] 檢測血液、血液成分、血液衍生物、細胞、組織或器官~傳染性病原體,以評估是否適合進行輸血或移植 - C級 [R2#1] 血型檢定或組織分型,以確保擬作輸血或移植用的血液、血液成分、細胞、組織或器官在免疫方面相容 - C級 E.g.人類白細胞抗原HLA 規則 2的例外部分 - 第D級 [R2的例外] 為血型檢定或組織分型,超過一般C級 - 第D級 包括確定ABO系統[A(ABO1)、B(ABO2)、AB(ABO3)]、獼猴(Rh)系統[RH1(D)、RH2(C)、RH3(E)、RH4(c)、RH5(e)]、Kell系統[Kel1(K)]、Kidd系統[JK1(Jka)、JK2(Jkb)]和Duffy系統[FY1(Fya)、FY2 (Fyb)] 規則 3:一般的傳染病 - 第C級 性病 有關遺傳、胎兒、基因疾病 疾病分期、癌症診斷 監察藥物、物質或生物成分的水平 E.g.心臟指標 Cardiac marker 病毒數量檢查 Viral Loads … 規則 4:自行測試(ST)、近患者測試 (ST)只提供初步結果,需另作跟進測試

文档评论(0)

1亿VIP精品文档

相关文档