宏宇机电医疗设备公司程序文件汇编2011版.doc

江苏宏宇医疗设备有限公司 程 序 文 件 版本/修订：E/1 受控状态：受控 发放号码： 生产日期： 编制：公司各相关部门 审核： 江苏宏宇机电设备有限公司 2011年质量目录 半成品一次性效验合格率： 制氧机99.5% 电动吸引器99.6% 电动流产吸引器99.7% 脚踏吸引器99.4% 便携式吸痰器99.85% 电动洗胃机99.93% 超声雾化器96.9% 压缩空气雾化器99.9% 供方交货批次合格率：96.6% 最终产品一次性效验合格率97.6% 技术文件的现行率100% 工艺执行率100% 仓库账、卡、物一致率99% 完成公司下达的新产品研发任务 编制： 审核： 批准： 日期： 江苏宏宇机电设备有限公司 0.1程序文件覆盖GB/T19001对照表 章节号 页次 1/1 GB/T19001标准条款对照 文件编号 标题 页码 HY-CX-0001 程序文件覆盖GB/T19001对照表 1 HY-CX-0002 程序文件颁布令 2 HY-CX-0003 质量方针、质量目标发布令 3 HY-CX-0004 公司概况 4 HY-CX-0005 任命书 5 HY-CX-0006 程序文件覆盖YY/T0287对照表 6 HY-CX-0007 公司组织机构图 7 HY-CX-0008 质量管理体系结构图 8 HY-CX-0009 职能分配表 9 4.1、4.2 HY-CX-0010 质量管理体系的总体性要求 10-12 4..2.3 HY-CX-0011 文件控制程序 13-17 4.2.4 HY-CX-0012 记录控制程序 18-19 5.1、5.2 HY-CX-0013 管理职责 20 5.3 HY-CX-0014 质量方针 21 5.4 HY-CX-0015 管理策划控制程序 22-23 5.5.1 HY-CX-0016 职责、权限、与沟通 24-28 5.6 HY-CX-0017 管理评审控制程序 29-30 6.1 HY-CX-0018 资源管理 31 6.2 HY-CX-0019 人力资源控制程序 32-34 6.3、6.4 HY-CX-00020 设施和工作环境控制程序 35-37 7 HY-CX-0021 产品实现 38 7.1 HY-CX-0022 产品实现的策划程序 39-.40 7.2 HY-CX-0023 与顾客有关的过程控制程序 41-43 7.3 HY-CX-0024 设计和开发控制程序 44-47 7.4 HY-CX-0025 采购控制程序 48-51 7.5.1 HY-CX-0026 生产和服务提供控制程序 52-59 7.5.2 HY-CX-0024 生产过程确认控制程序 60-62 7.5.3 HY-CX-0028 标识和可追溯性控制程序 63-64 7.5.4 HY-CX-0029 顾客财产控制程序 65 7.5.5 HY-CX-0030 产品防护控制程序 66-69 7.6 HY-CX-0031 监视和测量装置的控制程序 70.-71 8.1 HY-CX-0032 测量、分析和改进 72 8.2.1 HY-CX-0033 顾家反馈信息控制程序 73 8.2.2 HY-CX-0034 内部审核程序 74-75 8.2.3 HY-CX-0035 过程的监视和测量程序 76-77 8.2.4 HY-CX-0036 产品的监视和测量程序 78-81 8.3 HY-CX-0037 不合格品控制程序 82.-85 8.4 HY-CX-0038 数据分析控制程序 86 8.5.1 HY-CX-0039 医疗器械忠告性通知和不良事件报告控制程序 87-88 8.5.2、8.5.3 HY-CX-0040 纠正和预防措施控制程序 89-91 江苏宏宇机电设备有限公司 0.2程序文件颁布令 章节号 HY-CX-0002 页次 1/1 颁布令 产品质量是占领市场、维护信誉的主要途径。为了保证产品的质量能满足规定的要求，本公司按照《中华人民共和国产品质量法》，依据GB/T19001idtISO9001标准、YY/T0287idtISO13485标准、GMP标准建立了质量管理体系、规定了质量管理体系的组织结构、职责和对各质量管理体系要素的控制要求。 《程序文件》是本公司质量工作的基本法规，是依据《质量手册》的要求进行具体质量工作展开的文字阐述，是进行质量管理和质量保证的依据。《程序文件》通过了审定，现批准颁布，望全体人员遵照执行。 江苏宏宇机电设备有限公司 0.3质