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颁发部门 整粒粉碎标准操作程序 接收部门 生效日期 操作标准---生产 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 2 页 批准人 批准日期 分发部门
1 目的
建立整粒粉碎标准操作程序，保证颗粒粒度符合质量要求。
2 范围
整粒粉碎岗位。
3 责任
3.1 配制组长负责按本程序组织实施。
3.2 整粒粉碎操作人员严格按本程序执行。
3.3 工艺员、质监员负责监督、检查。
4 内容
4.1 整粒前准备
4.1.1 检查工房、设备及容器的清洁状态，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定进行定置管理。
4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。
4.1.3 将所需用到的设备、筛网和容器具用75%乙醇擦拭消毒。
4.2 整粒粉碎
4.2.1 根据产品工艺规程要求选用规定目数的筛网并装好。
4.2.2 将制粒岗位移交来的干粒经确认无误后，加入料斗中，按整粒粉碎机标准操作规程进行整粒粉碎。整好的颗粒放入已清洁过的衬袋桶内。
4.2.3 整粒粉碎过程中，必须严格检查颗粒粒度分布情况，将颗粒粒度控制在合格范围之内。
4.2.4 操作完毕，将物料称重、记录，桶内外各附在产物品标签一张，盖上桶盖，将颗粒移交中间站，按中间站产品交接程序办理交接。中间站管理员填写请检单，送质检科请检。
4.2.5 生产完毕，填写生产记录，取下生产状态标示牌。
4.3 清场
4.3.1 挂清场牌，按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁操作程序、整粒粉碎机清洁标准操作程序、生产用容器具清洁标准操作程序进行清场、清洁。
4.3.2 清场完毕，填写清场记录，报质监员检查。检查合格，发清场合格证，挂已清场牌。
5 记录
记录名称 保存部门 保存期限
整粒生产记录 固体制剂车间 三 年
清场记录
6 培训
6.1 培训对象：工艺员、班组长、整粒操作人员。
6.2 培训形式：理论知识培训和实际操作培训相结合。
6.3 培训时间：一小时。
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