保健食品企业标准与质量管理概述-企业标准审查内容.pptVIP

保健食品企业标准与质量管理概述 林升清 福建省疾病预防控制中心 一、概述 一、概述 一、概述 二、企业标准编写要求及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 三、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 二、企业标准审查内容及注意事项 三、保健食品质量管理概述 有温度、湿度及特殊要求的原料的储存条件（空调、去湿机等、设备的运行记录） 原料的储存场所或仓库的地面，通风换气及防鼠、防虫等设施* 各种原料的储存期及进出记录（制订储存期、进出库记录表、有不合格或过期原料的标志、有处理记录） 四、成品储存与运输要求 成品储存场所的条件（地面、通风换气、防鼠、防虫等设施） 成品的运输工具 环境的避光和防雨 环境温、湿度的监控（设有监测和调节装置、有检测记录）—特指产品 成品的存放方式（离地、离墙） 非常温下保存的保健食品贮运时温度控制（冷藏室、冷链、测试温度等参数） * 仓库的收、发货检查制度 成品出入库记录（先进先出） 产品的回收情况（有回收与处理记录） 五、设计与设施要求 重点对厂房布局、洁净区域的设计与设施提出审查和评价方法 选址、总体布局和厂房设计（厂内外环境；生产、行政、生活和辅助区布局合理；厂周无污染源） 厂房布局（按工艺流程；洁净厂房；生产操作相互不妨碍）* 洁净区级别划分符合要求（空气按规定净化；洁净区及非洁净区划分符合要求；有有效的检测报告)* * 洁净区的空气（按规定监测；有记录存档） 洁净区的内表面（无裂缝、耐受清洗和消毒等） 洁净区的墙壁与地面的交界处（成弧形或采取其他措施） 洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施（清洁、安全、可靠） 洁净区的照度（有应急照明设施；有检测记录） 洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位（须密封） * 静压差（有指示压差的装置，静压差符合规定：洁净级别不同的相邻厂房之间应＞5帕；与室外应＞10帕）* 洁净厂房的温、湿度（一般温度控制在18~26℃，湿度控制在45~65%，有测量仪和记录） * 生产固体保健食品的洁净区与粉尘较大的工房应避免交叉污染（保持相对负压，设有除尘设施，回风一般不利用） * * 片剂、胶囊、丸剂、颗粒剂、粉剂等固体保健食品净化级别（按30万级要求）* * 口服液、饮料等最终产品可灭菌的液体保健食品净化级别（按30万级，终产品不灭菌按10万级）* * 益生菌类等特殊保健食品净化级别（按10万级要求） * * 酒类产品净化级别（有除湿、排风、除尘、降温等设施） * * 生产区（与生产规模相适应的空间与面积） 贮存间和功能间（与生产规模相适应的空间与面积） 储物区（物料、中间产品、待检品的存放有防差错和交叉污染的措施） 专用洁具清洗间和洁具存放间（消毒剂的批准、洗消效果；工具完好、消毒剂轮换） 专用的工具容器清洗间和工具容器存放间（洁具与工具分开存放） 地漏（有水封，并放消毒剂） 生产车间人流入口个人卫生通过程序： 脱鞋—穿过渡鞋—脱外衣—穿工鞋——洗手—穿洁净工作衣—手消毒 缓冲设施；洁净区的人流、物流走向* * 洁净区与非洁净区、低级别与高级别之间设缓冲设施；有合理的走向。 原材料的生产操作场