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东莞一致医药有限公司 2011年首营（品种）索取相关资料要求 （一）国产品种所需提供资料： 1. 药品生产批准证明文件复印件（包括：新药证书及生产批件、药品注册证、 药品注册批件、药品补充申请批件、国家药品标准颁布件、仿制药品批件、 药品委托生产批件、药包材注册证书等） 2. 药品对应生产线的GMP 证书复印件； 3. 现行版药品质量标准复印件，若该标准为已过期的试行标准，需另外提供转正的质量标准或申请试行标准转正的受理通知书； 4. 药品的物价批文复印件； 5. 药品说明书原件（或复印件）； 6. 从生产企业直接购进的药品需提供包装、标签实样。从商业公司购进的药品需提供包装、标签实样或复印件，若审核过程中发现疑问时还需提供包装标签备案证明； 7. 其它： （1）如为商业供货请提供在有效期内的厂家品种委托书； （2）资料如有变更请提供变更批准证明文件复印件。? （3）请附页说明每件包装数量。 以上资料必须每页加盖供应商原印章（公章或质量管理部章）。 （二）进口品种所需提供资料： 1．《进口药品注册证》或《进口药品批件》或《医药产品注册证》（港、澳台地区）复印件； 2．《进口药品检验报告书》复印件； 3．进口精神药品、蛋白同化剂和肽类激素，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》； 4． 进口分包装药品的质量标准：若该进口药品为直接从国外进口的成品制剂，则尽可能提供质量