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化学品毒性鉴定 定义 化学品毒性鉴定是通过急性毒性试验、 亚急性毒性试验、 亚慢性毒性试验、致突变试验、致畸试验、生殖毒性试验、迟发性神经毒性试验、慢性毒性试验、致癌试验和代谢试验等毒理学实验对化学品毒性的检测，有条件时可进行接触人群的观察。 定义 化学品（Chemicals）： 《化学品毒性鉴定管理规范》 所称化学品，系指工业用和民用的化学原料、中间体、产品等单分子化合物、聚合物以及不同化学物组成的混合剂与产品。不包括法律、法规已有规定的食品、食品添加剂、化妆品、药品等。 化学品毒性鉴定的机构的条件 从事化学品毒性鉴定的机构，应当经资质认证并取得《化学品毒性鉴定机构资格证书》， 具备下列条件： ?① 只有符合《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》（GLP）要求的毒理实验室;实验室负责人应具有正高级以上职称并从事相关专业工作5年以上；?② 具有与其开展的检验类别和检验项目条件相适应的检验技术人员；?③ 具备量值准确可靠、性能完好、与其检验类别和检验项目相适应的仪器设备； 化学品毒性鉴定的机构的条件 ? ④ 具有相应的动物房，取得卫生部医药卫生系统二级以上《医学实验动物环境设施合格证书（动物实验条件）》，动物实验人员应取得《动物实验技术人员资格认可证》；?⑤ 具有健全的技术和质量管理制度；?⑥ 经省级以上人民政府计量行政部门计量认证合格；?⑦ 具有独立承担民事责任的能力。 Good laboratory practice，GLP良好实验室规范 GLP是指严格实验室管理的一整套规范化的规章制度。是一种法规性文件，是阐述保证所做的总结报告全部资料质量及完整性的最低要求的方法和步骤。 CLP通常包括以下几个主要部分；对组织机构和人员的要求；对实验设施、仪器设备和实验材料的要求；标准操作规程；对研究工作实施过程的要求；对档案及其管理工作的要求；实验室资格认证及监督检查。 化学品毒性鉴定机构的职责 ① 接受单位或者个人的委托，对化学品进行毒性鉴定； ② 按照《化学品毒性鉴定管理规范》及《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》（GLP）进行化学品毒性鉴定和评价，出具化学品毒性鉴定报告； ③ 按规定向卫生部确定的化学品毒性鉴定中心报送鉴定信息，包括化学品名称、急性毒性(LD50或LC50)及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性及慢性毒性等结论； 《资格证书》有效期为三年，在证书有效期届满前六个月，毒性鉴定机构应当提出复验申请，报卫生部审核，对符合条件者，由卫生部换发证书；逾期未申请复验的，视为自动放弃鉴定资格。 毒性鉴定机构资格证书的有效期 有下列情形之一的，应当暂停化学品毒性鉴定工作，并向卫生部申请办理资质复验手续。未办理复验手续或者复验未获通过的，不得承担化学品毒性鉴定工作：（一）组织机构发生变更；（二）法定代表人或者主要技术负责人发生变动；（三）化学品毒性鉴定范围（项目）发生变更。 化学品毒性鉴定中心的职责 ① 受理有争议的化学品毒性鉴定结果的复验，并做出复验结论； ② 对毒性鉴定机构进行质量监督和技术指导； ③ 对从事化学品毒性鉴定的技术人员进行培训、考核； ④ 承担化学品毒性鉴定技术信息收集、交流与管理，定期汇总上报卫生部； ⑤ 提供化学品毒性鉴定信息服务。 （化学品毒性鉴定中心是卫生部指定有条件的国家级卫生技术机构） 化学品毒性鉴定试验 化学品毒性鉴定试验 化学品毒性鉴定一般应当经过急性毒性试验、致突变试验、亚急性毒性试验、亚慢性毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验和迟发性神经毒性试验、慢性毒性试验、致癌试验、代谢试验和接触人群的观察等。 试验分四个阶段 ???? 第一阶段——急性毒性试验 ① 急性经口毒性试验 ② 急性吸入毒性试验 ③ 急性经皮毒性试验 ④ 眼黏膜刺激试验 ⑤ 皮肤局部刺激试验 ⑥ 皮肤致敏作用试验 第二阶段 致突变试验、亚急性毒性试验 ① 细菌回变试验 ② 体外哺乳动物细胞染色体畸变检测 ③ 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变检测 ④ 哺乳动物骨髓细胞微核检测 ⑤ 小鼠睾丸染色体畸变或小鼠精子畸形检测 ⑥ 小鼠或大鼠显性致死试验 ⑦ 免疫毒性检测 ⑧ 亚急性吸入毒性试验 ⑨ 亚急性经皮毒性试验 ⑩ 亚急性经口毒性试验 第三阶段 亚慢性毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验和迟发性神经毒性试验 ① 亚慢性吸入毒性试验 ② 亚慢性经皮毒性试验 ③ 亚慢性经口毒性试验 ④ 致畸试验 ⑤ 繁殖毒性试验 ⑥ 迟发性神经毒性试验 第四阶段 慢性毒性试验、致癌试验、代谢试验和接触人群的观察 ① 慢性吸入毒性试验 ② 慢性经皮毒性试验 ③ 慢性经口毒性试验 ④ 致癌试验 ⑤ 代谢试验:主要进行吸收、分布和排泄试验,按需要与可能进行