制药企业洁净厂房百级洁净区作法探讨.pdfVIP

维普资讯 医药工程设计杂志 Pharmaceutical EngineeringDesign2004．25(5) ·27 · 。 二 =二一： … ==。。。Ⅲ 。。 ：制药厂与GMP = = 一 _ 一 J ， 制药企业洁净厂房百级洁净区作法探讨 中国医药集团武汉医药设计院(430077) 陶新伟 摘要 本文根据药品生产厂房洁净区的特点 ．介绍丁药品生产厂房 级 区温 、湿度控制及补充新风方式 ；百级 区循环风 处理方式 ；循环风回风方式。 关键词 药品生产厂房 百级区 作法 药品生产厂房洁净车间内，经常会有局部百级 洁净级别 ．百级区为最高洁净度级别。百级区一般 区，或要求某一个房间或几个房间为百级 ，或要求某 位于车间的内区，周围有万级区或十万级区，百级区 个房间内部分区域为百级 ，这些百级区面积一般都 为车间流水线一部分 ，整个流水线还包括万级区或 不大，从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米 十万级区。百级区一般层高较低 (≤2．8m)，环境封 不等，通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分 ，但 闭，对噪声要求较高 (《洁净厂房设计规范》要求≤ 它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。它们往 65dB(A))。百级区吊顶周围风管较多，用于百级 区 往是该车间工艺流程的核心部位，比如无菌药品注 处理送风的空间比较紧张。 射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封 、冻干、加 1 百级区温、湿度控制及补充新风方式 塞等部位，百级区能否正常运行 ，直接影响到产品质 药品生产厂房洁净区百级 区面积较小 ，通常与 量。下面结合药品生产厂房洁净车间的特点，介绍 万级洁净区同属一个工艺流水线 ，与万级洁净区温、 几种百级区的作法 。 湿度要求相同，运行班次相同，百级洁净区温、湿处 根据 《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998年 理与补充新风 ，可以与其万级洁净区同筹考虑 ，如图 修订)要求，目前，药品生产厂房根据生产品种不同， 1所示，采用一套组合空调器处理万级 区和百级 区 洁净区一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个 空调系统送风 。 图 1 百级区应考虑 FFU(FanFilterUnit)风机发热 风处理系统。②避免在百级竖风道 内设干盘管，也 量，适当加大换气次数，平衡百级区与万级区房间的 避免了因设干盘管引起的一系列问题 ，比如干盘管 温、湿度，各个房间工艺设备的发热量 、散湿量也同 冷源 问题 ，因为这里干盘管需冷冻水量很少，一般不 样考虑。 足 2m ／h，又不宜直接采用空调系统冷冻水 (7— 此种处理方式，有如下优点：①空气处理系统简 12C水)，因为水温太低，可引起结露，污染百级区竖 单。避免百级区再另设一套小型空气处理系统或新 风道环境 ；装干盘管后 引起 FFU 系统风机压头不 WWW.HIGMP.COM Protecting and Promoting Your Health 为中国制药业发展贡献你的一份力量！ GMP 论坛点击进入|GMP forum,click here! 分享资源，分享成果！如果您有好的资料，请发至邮箱lugoo@，联系QQ 维普资讯 · 28 · 医药工程设计杂志 Pharmaceutical＆．EngineeringDesign2004，25(5) 足 ，