崩解时限检查法.pdfVIP

附录Ⅹ A 崩解时限检查法 本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。 崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣 材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或 轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。 凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解 时限检查。 一、片剂 仪器装置 采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有 筛网的吊篮，并附有挡板。 升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30～32次。 吊篮 玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑 料板 2 块，直径 90mm，厚 6mm，板面有 6 个孔，孔径 26mm；不锈钢板 1 块（放 在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢 丝筛网 1 张（放在下面一块塑料板下），直径 90mm，筛孔内径 2.0mm；以及不锈 钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长 80mm。将上述玻璃管6根 垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网 固定，即得（如图1）。 （图 1 略） 挡板 为一平整光滑的透明塑料块，相对密度 1.18～1.20，直径 20.7mm± 0.15mm，厚 9.5mm±0.15mm；挡板共有 5 个孔，孔径 2mm，中央 1 个孔，其余 4 个孔距中心 6mm，各孔间距相等；挡板侧边有 4 个等距离的 V 形槽，V 形槽上端 宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm（如图2）。 （图 2 略） 检查法 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入 1000ml 烧杯 中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部 25mm，烧杯内盛有温度为 37℃ ±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。 除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进 行检查，各片均应在 15 分钟内全部崩解。如有 1 片不能完全崩解，应另取 6 片 复试，均应符合规定。 薄膜衣片，按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行 检查，应在 30 分钟内全部崩解。如有 1 片不能完全崩解，应另取 6 片复试，均 应符合规定。 糖衣片，按上述装置与方法检查，应在1小时内全部崩解。如有1片不能完 全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 肠溶衣片，按上述装置与方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查 2 小时， 每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加 入挡板 1 块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，1 小时内应 全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 含片，除另有规定外，按上述装置和方法检查，各片均应在 30 分钟内全部 崩解或溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 舌下片，除另有规定外，按上述装置和方法检查，各片均应在5分钟内全部 崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 可溶片，除另有规定外，水温为 15～25℃，按上述装置和方法检查，各片 均应在3分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均 应符合规定。 结肠定位肠溶片，除另有规定外，按上述装置照品种项下规定检查，各片在 盐酸溶液（9→1000）及 pH6 　 8 以下的磷酸盐缓冲液中均应不释放或不崩解， 而在pH7.8～8.0的磷酸盐缓冲液中1小时内应全部释放或崩解，片心亦应崩解。 如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 泡腾片，取 1 片，置 250ml 烧杯中，烧杯内盛有 200ml 水，水温为 15～25 ℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散 在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，同法检查6片，各片均应在5分钟 内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 二、胶囊剂 硬胶囊剂或软胶囊剂，除另有规