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锥入度测定法锥入度测定法 锥入度测定法锥入度测定法 软膏剂为外用药物的常见剂型，常用基质材料有凡士林，羊毛脂，蜂蜡等 半固体物质，其软硬度和粘稠度常会影响药物的涂布延展性，并进而影响其使用。 锥入度指在25 ℃下，将一定质量的锥体从锥入度仪上释放，锥体在5 秒内 下落后刺入待测样品的深度。锥入度的最小单位为0.1mm 。锥入度测定法适用于 软膏剂和眼膏剂。 仪器装置仪器装置 仪器装置仪器装置 (1) 试验架 其形状尺寸如图 1 所示，由水平底座，支柱，升降台，固定手 柄，粗调螺母，微调手柄，释放手柄等组成。 图1 试验架图 (2) 锥体 其形状尺寸如图 2 所示，由适当材料制成的导杆和锥形体组成， 表面光滑，质量为150.0g±0.1g 。导杆上安有适宜的传感器，用于测定导杆的位 移。传感器的分辨率为 0.01mm，最大量程为50mm，允许的导杆最大移动速度 为1.5 米/秒。 图2 大锥锥体图 (3) 样品杯 为平底金属圆筒，其形状尺寸如图3 所示。 图3 大锥样品杯图 （d ＝75mm 或102mm，h ≥62mm ） 测定法测定法 测定法测定法 测定前，应对仪器装置进行必要的调试，即在仪器底座定位处放置与样品 杯等高的校正器具，通过粗调螺母和微调手柄转动升降台，使锥尖恰好落于校正 器具表面的中心孔处，拧紧升降台后方的固定手柄。测定中仅使用微调手柄调整 高度。 除另外规定外，供试品按下述方法之一处理并在25 ±0.5℃贮存24 小时后 测定。 （1）将供试品小心装满样品杯，避免产生气泡，刮平表面。 （2 ）将供试品熔融后小心装满样品杯，避免产生气泡，刮平表面。(适用于 含凡士林样品) 在 25 ℃条件下测定。将样品杯置锥入度仪的底座上，用微调手柄调节其位 置使其尖端与供试品的表面刚好接触。按下 “置零”键。迅速释放锥体 （应在 0.1 秒内完成下落动作）并维持5 秒。由显示屏读出锥入深度。同法测定三次(三 个容器) ，计算三次测定的算术平均值。如单个测定值与平均值之差大于百分之 三，应重复试验，结果以6 次测定的平均值表示，并计算相对标准偏差。6 次测 定的相对标准偏差应小于5.0% 。