标签说明书设计、审核管理制度.docVIP

颁发部门 标签说明书设计、审核管理制度 接收部门 生效日期 管理标准---其它 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 2 页 批准人 批准日期 分发部门 l目的 建立标签、说明书的设计、审核的程序以保证符合GMP有关规定。 2范围 适用于本公司标签、说明书的设计、审核的工作程序。 3责任 标签、说明书由技术部负责设计，质管部负责审核。 4 内容 4.1 标签、说明书交付印刷前应对各自的内容、式样、规格进行认真的设计，做到内容齐全、文字正确、式样新颖、醒目突出、富有美感、规格统一、标准化、系列化。 4.2 标签的内容至少应包括：品名、规格、注册商标、批准文号、生产批号、生产日期、生产企业、商品条形码等。使用有禁忌和效期药品，应标明禁忌、有效期或失效期。 4.3 说明书的内容除标签内容（商品条形码例外）外，还应包括：主要成份、用法、用量、药理作用、适应症、毒副反应、禁忌、注意事项、贮存条件等内容。 4.4 标签和说明书的文字内容应按药典或药监行政部门批准的内容表达，不得擅自扩大适应症，也不得隐瞒毒副作用。 4.5 标签和说明书由技术部提出并在印刷前应反复核对文字和内容，交质管部审查，确认无误后，由主管副总经理批准交商标印制定点厂家印刷，必要时再校对一次模板。 第 2 页/共 2 页 4.6 标签和说明书的内容、式样、规格一经制定，由技术部将标准样本分发给生产、质管、销售等有关部门，作为验收核对的依据。 4.7 标签和说明书在印刷过程中，必要时要有专有监督，防止多印。印刷标签的模板在未终止使用前,应主动收回。专柜存放并上锁专人保管,防止标签和说明书外流；如模板需要淘汰，不再重印时，可在我方人员监督下销毁。 4.8 标签不得油印或白版铅印。