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在全市药品生产质量例会上的讲话 各位企业代表、各位同志： 今天，在泰州市政协、人大代表会议胜利召开期间，我们2010年的全市药品生产质量首次例会在扬子江药业集团如期举行。我认为，这次例会有几个特点，一是会议内容比较丰富，刚才首先安排参观扬子江新建的大容量车间和前不久刚刚通过欧盟认证的固体制剂车间，让大家领略了扬子江药业的实力和质量保证水平。二是专业性强，我们邀请了扬子江药业集团的翁总工做了一个GMP专题讲座，相信对大家的工作会有所启发和帮助，对即将实施的新版GMP也是一次学习培训。三是出席会议人员有了新面孔，我们这次参会的同志中有近十位医药高新区入住企业的代表，他们是第一次参加这样的质量例会。这些企业多数是生物制药企业，从事疫苗、基因工程药物生产，是我们泰州医药行业的新成员，也是泰州医药产业新的增长极。这次例会得到了扬子江药业集团的高度重视和大力支持，在此，我表示衷心感谢，同时向出席会议的各位企业代表和同志们表示慰问和感谢，感谢你们在过去一年里对我们泰州药监工作的支持，感谢你们为泰州医药经济持续快速发展所作的重要贡献。 过去的一年，我们泰州医药产业经历着机遇与挑战的双重考验，总体来说，我们是成功应对了挑战，抓住了机遇。在严重的经济危机面前，生物医药产业体现了刚性需求的产业优势。在国家“保民生，保安全”的政策背景下，医药卫生体制改革决定适时出台，推进全民医保，4000亿资金助推药品行业快速发展。新药创制重大专项60亿项目逐步到位，推动了药品研发机构持续发展。中国医药城、扬子江药业都获得了大额资助。泰州国家医药高新技术产业开发区挂牌，中国医药城建设列入国家支持层面，省委省政府、市委市政府全力打造中国医药城，各级药监部门相应出台了一系列政策支持医药城项目建设。泰州医药产业发展正处在前所未有的宝贵机遇期。2009年，全市医药产业销售预计280亿元左右，实现利税40亿元，继续在全省处于领先地位，其中扬子江药业实现销售182亿元，利税22亿元，利润12.26亿元，增长分别为15%、18%和20%；江山制药、济川制药、苏中药业续保持全国百强。药包材企业中凯华集团和博生公司实现销售5亿元，利税5500万。医药高新区葛兰素史克、沃森等疫苗企业、中农发投资22亿元的动物疫苗基地已经开工建设，泰康生物、万全等一批基因工程产品和化学药生产企业正在加快建设，一批以新能源为特征的新兴医疗器械企业相继建成，为我市医药产业发展增添了强大后劲。 泰州医药产业规模大、高风险品种多，为我们药品监管工作提出了新的课题和挑战，我们药品安全监管任务重、责任大。市委市政府高度重视药品安全监管工作，在新一轮食品药品监管体制改革中，已明确我们泰州市食品药品监督管理局作为政府的独立工作部门，履行食品药品监管职能。这其实也是泰州医药产业发展的需要和结果。泰州食品药品监管事业和医药经济发展即将进入一个新的历史征程，翻启新的篇章。在新形势、新任务面前，我们将认真学习贯彻党的十七届三中四中全会精神，以深入学习实践科学发展观为统领，紧紧围绕“保安全、保民生、保增长”，促进产业转型升级；以机构改革为契机，切实履行好食品药品安全监管新职能；以食品药品安全专项整治为载体，进一步规范食品药品市场秩序；以服务中国医药城建设为要务，进一步促进我市医药经济又好又快发展；全力实现“保障人民群众饮食用药安全、促进医药经济健康快速发展”的目标任务。刚才，刘露副局长回顾了2009年的药品安全监管工作，对今年的工作重点进行了部署，我完全同意。接下来，我再讲三点意见，供大家参考： 一、坚持严格监管，推进我市医药产业安全发展 要实现又好又快发展，首先必须是安全发展。安全是前提、是底线，发展是出发点、是落脚点。确保食品药品安全是我们的根本职责。保证质量安全是第一位的，必须牢固树立安全发展的理念，始终把人的生命安全放在至高无上的地位。药品质量安全事关公众健康，关系社会稳定，关系政府形象。没有质量安全，一切都无从谈起。近几年发生的一系列药害事件：齐二假药事件、欣弗事件、甲胺喋呤事件，反映了药品生产中的漏洞。虽然经过整治，药品质量安全形势有所好转，但是仍有少数企业顶风作案。还有近几年出现的中药注射剂安全事件，说明我们的药品技术标准方面还存在问题。当前，仍然处于药品安全风险的高发期，药品质量安全隐患不容忽视。 泰州不仅是医药经济大市，更是具有特殊重要意义的城市，容不得出现半点闪失，我们尤其要强调安全发展。这也是科学发展的前提和基础。为此，我们已明确了今年药品监管工作的四个重点。一是强化高风险品种和企业监管。我们将以治疗甲型H1N1流感药械、特殊药品、生物制品、注射剂等为重点，按照风险管理原则，有针对性地开展检查。针对注射剂类药品生产企业开展飞行检查，并将飞行检查和处方与工艺核查后续监管要求相结合；同时强化对注射剂处方或工艺发