批量及批号管理规定.docVIP

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2017-09-28 发布于广西
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批量及批号管理规定.doc

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颁发部门批、批量及批号管理规定接收部门生效日期管理标准---生产制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 1 页批准人批准日期分发部门 1 目的建立批、批量及批号管理规定。 2 范围适用于公司固体制剂车间及注射剂车间生产的批及批号管理。 3 责任技术部、各生产车间。 4 内容 4.1 批、批量与批号的定义：批是指在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品；一批药品的数量定义为一个批量；批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。 4.2 大小容量注射剂以同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品为一批。 4.3 固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 4.4 中药固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 4.5 批号的编制方法：正常批号：年-月-流水，实例：010608批，即指2001年6月生产的第8批产品。重新加工批号：重新加工后原批号不变，只在原批号后加一“R”以示区别。