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三维混合机验证报告 验证报告审批 1 验证报告起草 验证报告名称 三维混合机验证报告 验证报告编号 YZB-02-005 起 草 部 门 起 草 人 起 草 日 期 固体制剂车间 年 月 日 设 备 科 年 月 日 2 验证组成员： 3 验证报告批准 批准人： 日期： 年 月 日 二、 验证报告 1 引言 三维混合机是用于片剂成型前或胶囊填充前的干粒总混设备，以保证颗粒质量均一。 该设备于2000年 9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000 年 10 月8 日对本设备进行验证。 2 目的 该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。 3 验证对象 SHY-200型三维混合机安装验证、运行验证及清洗验证。 4 验证前准备 4.1 文件检查 检查所需的文件 文件名称 存放处 保管人 备 注 采购定单 使用说明书 图纸 备品备件清单 合格证 检查人： 检查日期： 年 月 日 4.2 有关三维混合机的标准操作规程 A SHY-200型三维混合机标准操作规程 B 总混标准操作程序 C三维混合机清洁标准操作程序 5 验证实施5.1 安装验证 设 备 名 称 三维混合机 设 备 负 责 人 张玉霖 设 备 编 号 生产厂家及型号 设备所在部门 设备房间号 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.1 设备性能 5.1.1.1 设备材质 部 件 要求及表面精度 实 际 安 装 备 注 与产品接触部分 不锈钢、光滑 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.1.2 仪表 仪表名称 型 号 检定合格证或产品合格证 调速控制器 时间继电器 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2 运行验证 5.2.1 性能测试（空运转） 目的：保证三维混合机在空转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认三维混合机已经为性能测试做好一切准备，包括： 5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。 检查项目 要求标准 实际情况 电压 380V 频率 50Hz 接地保护 接地 安装验证 已执行并得到确认 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作。 操作步骤 测试内容 工作状况说明 开机前应检查设备各转动部位和接头是否正常 应处于正常状况 将时间继电器设定5-10分钟，开机启动 运转平稳，无较大振动及异常噪音 使用开、关、调速器、计时器开关 应处于正常状况 检查筒体转向及转速 是否与说明书相符 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.2 功能测试（负载运转） 目的：保证三维混合机在负载运转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认三维混合机已经为功能测试做好一切准备，包括： 5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。 检查项目 要求标准 实际情况 电气连接 符合使用说明书要求 运行验证及性能测试 已执行并得到确认 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.2.2 功能测试步骤二：按以下步骤操作。 操作步骤 测试内容 工作状况说明 待试物料： 对乙酰氨基酚颗粒16kg 多补钙颗粒100kg（外加硬脂酸镁1.22kg） 待试物料按要求准备好 加最大装料量和最小装料量操作 设备运转平稳、无噪音 混合时间 15分钟 20分钟 25分名 上、中、下三处取样测含量均匀度，相对误差＜5%，粒度分布应均匀。 收率计算 ≥98% 检查人： 检查日期： 年 月 日 附： 含量均匀度测试结果。 物料 名称 含量测定(%) 结论 15分钟 20分