【精品】尿卵泡刺激素项目可行性研究报告.doc

PAGE 2 PAGE 1 项目可行性研究报告 一、选题的必要性 1、项目所在地区的产业政策 XX市XX生化制品有限公司位于XX民营科技园园区内，是一家开发生产具有生物活性物质的新兴生物技术高科技企业。 XX民营科技园始建园以来，就注重“以民营企业为主体，以高新技术产业为导向，以食品工业及农副产品深加工为支柱”的园区建设思路。鼓励、支持以高新技术为技术基础，对行业技术进步有促进作用，对当地经济结构具有调节作用，充分利用当地资源，形成产业链，促进相关产业发展，对当地经济发展具有促进作用的企业。 “染料亲和层析制备高纯度尿卵泡刺激素（FSH）”项目是XX市XX生化制品有限公司自主开发的生物高新技术项目，其中应用的染料亲和层析技术也可应用于从动、植物中制备蛋白质和酶等生物活性物质的提取纯化，项目是以绝经妇女尿为初始原料，充分利用了我国丰富的人尿资源，生产出高附加值产品，变废为宝，符合XX民营科技园优先发展的产业政策。 2、项目产业化前景 高纯度尿卵泡刺激素是从绝经期妇女尿中提取纯化的蛋白质活性类物质。广泛地用于临床上治疗由于排卵障碍而导致的不孕症以及男性由于弱精、少精导致的不育症，并且是人工授精、试管婴儿等辅助生殖操作中所必用产品。 根据世界卫生组织的调查，发达国家约有5%-8%的夫妇受到不孕不育的症的影响，发展中国家一些地区不孕症的患病率可高达30%，我国约有6-10%。目前世界上约有8000万-1.1亿人受到不孕不育症的困扰，并且随着现代生活节奏的加快，学习工作压力增大，使得平均生育年龄有所提高，以及性传播疾病的增加环境污染的加重，不孕症的发症率有上升趋势。根据瑞士的“Serono”公司以及“Ferring”制药公司的统计资料，目前全球对高纯度尿卵泡刺激素原料产品的年需求量约为5000-6000MIU以上，年销售额约为5.6亿，并且每年以2000MIU的速度增长。潜在市场需求量达到45000MIU。约为44亿元人民币。 目前世界上只有瑞士、美国等少数几个国家生产高纯度尿卵泡剌激素，他们的产品中FSH活性在300IU/mg以上，FSH：LH为100以上。但他们由于受到人口结构，城市化程度，疯牛病等的影响，原材料难以收集，产品的生产受到限制。 我国虽然原料资源丰富，但由于技术原因至今未能有高纯度尿卵泡剌激素的产业化，生化厂家一般只是用从绝经孕妇尿中提取的HMG粗品进一步纯化制成HMG制品，其中的FSH含量约为100IU/mg，FSH/LH比值在1-5之间，产品纯度远远低于高纯度尿卵泡剌激素类产品的要求。 本项目利用自行合成的染料亲和层析介质建立的亲和层析工艺能够解决高纯度尿卵泡剌激素的工业化生产问题，产品纯度高，经XX市药品检验所检测，生物效价达到237IU/mg，FSH：LH达到225：1。产品回收率达到60%以上，生产成本低，估计每MIU产品可有0.3万美元的价格弹性。我国人口多，原料收集方便，开发高纯度尿卵泡剌激素具有原材料的优势。并且目前国内还没有其它生产厂家生产商品化的高纯度尿卵泡刺激素产品。因此，该项目具有良好的产业化前景。 3、项目技术先进性对相关领域技术进步的推动作用 染料亲和层析（Dye affinity chromatography, DAC）是一种九十年代发展起来的分离纯化蛋白质的方法。这种方法主要原理是（三嗪或偶氮类等）染料配基与某些蛋白质具有特异性亲和力或者在不同的pH值、盐离子浓度环境条件下对不同的蛋白质具有不同的亲和力。其作用主要是某些染料配基与蛋白的辅因子、底物、受体或抑制剂等有结构相似性，此种染料被称为生物相似染料（biomimetic dye）。另外，由于染料中含有很多芳香环基团以及不饱和共轭双键，这些基团与蛋白质上的某些氨基酸残基具有较强疏水及静电相互作用。这些因素综合起来表现为两种不同的蛋白质在流动相的作用下在染料配基上互相竞争或替换，从而被分离开来。染料经过一定的反应能偶联到经过活化的基质上，从而制备便于纯化操作的染料亲和层析介质。染料与蛋白质的亲和力相对抗原抗体结合的亲和力来说比较弱，洗脱条件相对来说比较温和，同时吸附能力大，回收率高，容易洗脱。染料亲和层析技术与传统的亲和层析技术相比，具有高效分离纯化蛋白质的优势，该技术方法也可用于从其他动植物中提取天然活性蛋白质，因此项目方法的建立可以推动和促进蛋白质及其他生物活性物质分离纯化产业技术的进步和发展。 4、产品需求情况及对当地经济社会发展的促进作用目前全球对高纯度尿卵泡刺激素原料产品的年需求量约 为5000-6000MIU以上，年销售额约为5.6亿,并且每年以2000 MIU的速度增长。潜在市场需求量达到45000MIU。约为44亿元人民币。目前项目产品已累计实现销售收入500万元，上交税费50万元，创汇40万美元。项目达产后产品