临床基因扩增实验室管理.ppt

二、现代生物技术研究热点与趋势 20世纪70年代在生命科学领域取得了两项对人类生活和经济活动具有深刻影响的技术突破，一个是重组DNA技术，另一个是淋巴细胞杂交瘤技术，这两项革命性技术的出现，带动了生物技术的迅猛发展，逐步形成了一个全新的现代生物技术群及新兴产业。 第一次生物技术浪潮（医药和保 健领域）后，迎来了第二次浪潮，重 点发展以下领域： 农业生物技术 环境生物技术 海洋生物技术 生物制造和生物处理工艺及能源研究。 生命科学和生物技术的发展是相辅相成，新世纪生物技术产业的竞争是大力发展生物技术（研究热点）： 基因组学技术 、蛋白质组学技术 生物信息技术 基因克隆、重组、表达技术 动物体细胞克隆技术 生物芯片技术，微阵列技术和生物传 感器的基础研究。 干细胞研究 对某个生物体的所有基因进行基因作图，包括遗传图、物理图、转录本图、核苷酸序列分析、基因定位和功能分析的一门学科。具体研究内容为结构基因组学、比较基因组学、功能基因组学（蛋白质组学）。 目前基因组研究的对象主要集中人类基因组、和水稻基因组，并适度开展重要的动植物以及病原和特殊功能微生物基因组研究。 结构基因组学 比较基因组学 功能基因组学 是确定遗传标志或界标在染色体上所处的位置，图距以物理距离为单位，如 bp，kp等。物理图阐明了基因之间的精确距离的图谱。 基因诊断 基因治疗 新药开发 农业育种 蛋白质组学研究难度比基因组学研究大。 蛋白质组学应用 目前主要进行药物筛选和毒性研究。  3．缺乏对检验质量足够重视和正确导向 有不少医院的领导对临床检验工作的性质不够了解，存在只要有人、有仪器、有试剂就可以对临床出具检验报告的错误认识，因而忽视临床实验室的质量管理。 另外，近年来卫生行政部门和医院多强调检验报告要在尽可能短的时间发出，因此临床实验室往往都在快字上做文章，追求单位时间内仪器处理标本的速度，仪器也越来越贵，而对发出报告所必需的质量保证基本措施如仪器校准、维护、维修、室内质控、标准操作规程、记录等却强调不够，出现导向上的偏差。 随着分子生物学、单克隆抗体、生物芯片技术、计算机技术的迅速发展，检验方法学也得到了迅速的发展，一些新技术、新仪器、新项目相继投入临床应用，在检验医学领域呈现出一片日新月异的景象。但是也有一些新技术、新项目在尚未成熟或者临床意义并不明确的情况下由于片面追求利益的因素而盲目地应用于临床，如“一滴血可检测任何疾病”，容易误导临床的诊断与治疗，造成医疗资源的浪费。 为适应社会主义市场经济要求，卫生部应尽快建立并落实检验医学技术准入制度，推动医学技术评估和循证检验医学的发展。 4．对检验医学新技术引人无控制措施 ??????????? ????????????? 1.从业人员的准入 2.检测仪器的准入 3.检验试剂的准入 4.检验项目的准入 6.实验室环境条件 ? 5.各种合格消耗用品的准入 7.生物安全………. 卫生部临检中心在多年的实践和总结下，吸取经验教训和先进国家的科学管理方法，已在2000年初向卫生部提出制定《临床实验室管理办法》的建议并获同意，草案已经拟出，从实验室注册登记、实验室人员资格、仪器试剂管理、校准、室内质控、室间质评、标准操作规程、记录等 8个方面提出具体明确的要求，规定不能达到要求的实验室不得开展相关检验项目。 目前正在对草案进行讨论、修改。《临床实验室管理办法》的出台，将意味着我国检验医学质量管理迈入法制化和规范化管理的轨道，为提高临床检验质量和诊治水平打下坚实的基础。 “他山之石，可以攻玉” 当今我国与发达国家临床实验室的差距主要是管理！ 近年来我国也成立了中华医院管理学会和临床检验管理专业委员会； 2000年，国际标准化组织专门针对医学实验室的管理制订了标准，即ISO/FDIS 15189《医学实验室的质量管理》。 标准从组织与管理、质量体系、审核与评审、人员、设施与环境、设备、质量和技术记录、报告、外部支持和供应品、申诉等方面提出了21项具体要求。目前国际上对临床实验室的管理标准与法规主要为ISO/FDIS 15189和CAP。 ISO