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北京神鹿医疗器械有限公司
风险管理控制程序
章节号 7.0-2 版本/修订 D/0 页次 /
风险管理控制程序
1.0 目的
通过对公司所有设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险因素及水平进行分析，采用适宜的管理方法控制和降低风险水平。
2.0范围
适用于本公司设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险管理。
3.0 职责
3.1 技术部：
a..负责编制《风险管理计划》，并按计划和《风险管理控制程序》规定的内容和要求对风险实施管理和控制。
b. 负责根据产品在设计开发阶段组建风险管理小组，建立产品风险管理档案。
C. 风险管理小组成员负责编制风险管理过程中的文件和记录，项目负责人负责审核风险管理过程中的文件和记录。
D. 技术部经理负责批准风险管理过程中的文件和记录，并向总经理报告风险管理和评价的结果。
3.2 办公室(质量体系管理部门）：
a.负责各部门之间与风险管理有关的资料和信息的传递。
b.负责风险管理过程控制的监督、检查和评审。
3.3 各部门：
参与评价风险水平，实施与本部门有关的风险管理各项方案，监控实施的有效性。
3.4 销售部：
负责收集产品销售后的风险信息，并及时反馈或传递至办公室。
3.5总经理
a.负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取、研究试验所需经费等。
b.负责风险可接受准则方针的确定。
C.按计划的间隔保持对风险管理的评审。
4.0工作程序
4.1人员资格：
所有从事风险管理工作的执行者应具有和赋予他们的任务相适应医疗器械及其应用的
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知识和经验，以及具有风险管理技术知识。必要时应培训。
4.2风险管理过程的基本流程（见图一）：
图一 用于产品风险管理活动的框图
4.3 风险管理计划
4.3.1 对于一个医疗器械项目，技术部负责按照风险管理过程编制《风险管理计划》，该项计
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划应包括：
4.3.1.1 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命期阶段；
4.3..1.2. 验证计划；
4.3.1.3 职责分配；
4.3.1.4 风险管理活动的评审要求；
4.3.1.5风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；
4.3.1.6有关生产和生产后信息收集和评审活动的安排和要求。
4.3.2 如果在医疗器械的寿命期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。
4.4 风险分析
4.4.1 技术部负责采用FMEA（一种可靠性设计的重要方法。它是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。
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