澳大利亚的药物不良反应监测：经验与教训.ppt

澳大利亚的药物不良反应监测：经验与教训 Duncan Topliss MD FRACP FACE Chairman ADRAC Therapeutic Goods Administration Australia Director, Dept Endocrinology Diabetes, Alfred Hospital, Melbourne 10/05 上市后监测的重要性 注册/许可是不可能完全保证药物安全 病人数量的有限 偏移的选择 排除了严重/急性并发症 儿童、老年人和孕妇有限的/没有暴露 关键实验观察时间短 6-12 月, 可能延伸到2年 上市后监测 上市后监测是基本必需的 尤其是人群大量/大比例长期使用的药物，特别是预防用药 例如：降脂药、抗高血压药等 I – III期临床试验和安全资料 尽管PMS的重要性是确实无疑的，DBPC提供的关键性安全信息也是有效的 关键是临床试验的人要尽可能代表上市后预计使用的人 药物警戒 药物警戒技术 自发ADR报告 药物流行病学 构建上市后监测 作为许可的条件 问题 罕见的严重失调 合并症 / 合并用药 易感人群 如：老年人 [新陈代谢和清除慢, 多药合用] 药物流行病学 系统的研究药物利用和效应 效益和不良反应 直接的和间接的 [健康花费, 住院] 病例对照 队列研究 药物流行病学 病例对照 患