临床试验设计及管理规范.pptVIP

什么是临床试验？ 所有以人为对象的研究均属于临床试验的范畴。 临床试验的目的 验证试验药物、器械的安全性和有效性。 临床试验必须做到： 试验过程规范 结果科学可靠 符合伦理学要求《世界医学大会赫尔辛基宣言》 临床试验方案的重要性 临床试验的主要文件 实施GCP的重要环节 伦理审核的重点内容 进行研究、监查、稽查的重要依据 对药品进行有效性、安全性评价的可靠保证 临床试验方案的基本要求 方案应由研究者（Investigator）与申办者（Sponsor）在临床试验开始前共同讨论制定。 方案必须由参加临床试验的主要研究者及申办者签章并注明日期。 临床试验方案必须报伦理委员会审批后方能实施。临床试验中，若确有需要，可按规定程序对试验方案作修正。 方案的主要内容(GCP第四章 第十七条） （一）试验题目； （二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能； （三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址； （四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平； 方案的主要内容 （五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； （六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数； （七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药