制造过程审核程序.DOCVIP

文 件 修 订 序号 版本 修订日期 条款 修订内容 修订者 1 1.0 2002.7.15 全文 编写 陈嫣嫣 2 1.1 2002.10.16 全文 核准： 审核： 编写：  目的：通过对产品制造过程的能力进行评定，确保过程质量能力在受控状态下持续稳定运行。 2.范围：适用于产品在诞生、批量生产过程中，有关生产制造过程的审核。本程序也适用于对供方产品制造过程的审核。 3.定义：无 4.流程： 流程 责任单位 相关说明 表单 质保部 [年度制造过程审核计划] 质保部 [过程审核实施计划] 质保部 [审核提问表] 审核组 [制造过程审核报告] 被审核部门 [过程审核整改计划] 质保部 5.内容： 5.1.职责 5.1.1.质保部负责制定和实施[年度制造过程审核计划]。 5.1.2.管理者代表负责选定审核组长及审核员，并审批[年度制造过程审核计划]。 5.1.3.审核组负责制定并执行审核实施计划，提交审核报告，跟踪不合格纠正措施的实施。 5.1.4.被审核部门配合制造过程审核，并对审核中出现的问题及时进行整改。 5.2.程序 5.2.1.审核计划 (a)质保部负责在每年年初制定[年度制造过程审核计划]，并报管理者代表批准。 (b)制造过程审核的频度为：原则上每年至少进行一次。根据具体情况需要（如发生重大变更或重大质量事故时），要进行计划外的临时审核。计划外的审核由管理者代表临时组织。 5.3.审核前的准备 5.3.1.审核组的成员 过程审核员必须由熟悉过程审核知识的人员来担任，审核组长应有ISO/TS16949 内审员或相当的资格证书。公司内部过程审核员的资格及审核组组长由管理者代表负责任命。必要时，审核小组可邀请专家参加。 为确保过程审核的客观与公正，审核员应与被审核部门无任何直接关系。 5.3.2.在审核前5天左右，由审核组长负责召开一次审核小组会议，明确本次《制造过程审核实施计划》，并进行任务分工。 5.3.3.审核组要提前3天将过程审核实施计划]以书面形式下达到被审核部门。[过程审核实施计划]必须包含下列信息： 审核目的； 参考文件（VDA6.3C程序文件、作业指导书、产品和过程的技术条件等）； 被审核的过程； 审核流程（顺序）； 日程安排； 审核组成员 受审核部门接到计划后要安排配合人员并做好准备工作，如有异议，需在审核前一天内通知审核组，经协商另行安排。 5.3.4.审核组根据[过程审核实施计划]和依据VDA6.3编制的[审核提问表]。 5.4.制造过程审核的实施 5.4.1.首次会议：审核组长主持召开首次会议，首次会议的时间一般不超过30分钟；首次会议的参加对象为管理者代表、被审核部门负责人和审核员；会议由审核组长介绍审核员，若外部审核时还应介绍审核单位、审核的目的、原因、审核程序、审核员分工、现场实施、被提问的人、参加会议的人员均应到场。 5.4.2.现场审核：审核员根据[过程审核实施计划]和依据VDA6.3编制的[审核提问表]进行审核，可按编码顺序也可随机审核，现场增加的提问应列入检查表里，并随时将符合或不符合的客观证据记录在检查表里，按评分要求评分。在现场审核中，被审核部门应予以合作，对审核员在现场审核中的不明之处应予以澄清，审核员应将发现的不符合与被审核部门作口头反馈。审核员在审核时若发现过程存在严重的缺陷时，应立即与被审核部门负责人共同制定并采取紧急措施。 5.4.3.审核员在审核完成后，对被审核部门负责人作一次口头报告，提出相应的建议。 5.4.4.现场审核后审核组长负责召开审核会议，综合分析、评审检查结果，就被审核过程的作结论性意见。 5.4.5.末次会议：末次会议由参加首次会议的人员，审核组长主持召开，在末次会议上，审核组应说明：发现的不符合项/弱点，澄清或回答受审核部门提出的问题，说明审核报告的发放时间。 5.5.审核报告 5.5.1.审核报告是说明审核及其结果的正式文件，应由审核组长亲自编写或在审核组长指导下由审核员编写，由管理者代表批准。 审核报告应包括如下内容： 过程审核说明（审核目的、审核依据、被审核的过程、审核日期、审核组成员、审核过程、审核结论）； 过程审核结果（与目标对照的符合率）； 过程审核—审核提问的评分/符合率； 审核发现，包括不符合项/弱点或提示/建议； 审核组长签名和日期。 审核报告应分发给总经理、质保部经理和与被审核过程有关的所有受审部门经理。 5.6.确定和实施纠正措施 5.