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第一章、QMS文件的构成及基本要求 一、质量管理体系文件的构成及内容 GB/T 19001—2008标准4.2文件要求“总则”中明确指出了质量管理体系文件应包括： 1、形成文件的质量方针和质量目标； 2、质量手册； 3、本标准所要求的形成文件的程序； 4、组织为确保其过程的有效性策划、运行和控制 所需文件； 5、本标准所要求的记录。 企业的质量管理体系文件也应该有这五部分组成，它们应该是：质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、其他管理性文件（含项目质量计划）及质量记录。其文件构成见图1和内容见表1。 图1 质量管理体系文件构成示意图 表1 应编制的质量管理体系文件的内容 （一）质量方针和质量目标 1.质量方针 由组织（3.3.1）最高管理者（3.2.7）正式发布的关于质量（3.1.1）方面的全部意图和方向。 注1: 通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标（3.2.5）提供框架。 注2: 本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。 质量方针与企业的总方针一致并为制定质量目标提供框架；以质量管理八项原则为基础；需要最高管理者参与制定和批准。质量方针的内容应用简练、通俗、易懂的语言，明确本企业及其最高管理者对质量的承诺、对社会的承诺，它应与其他方针相协调。 2.质量目标 在质量（3.1.1）方面所追求的目的。 注1: 质量目标通常依据组织的质量方针（3.2.4）制定。 注2: 通常对组织（3.3.1）的相关职能和层次分别规定质量目标。 依据企业的质量方针制定，企业的质量目标应在相关职能和层次上分解。质量目标与质量方针应保持一致，不能脱节和偏离。 （二）质量手册 规定组织（3.3.1）质量管理体系（3.2.3）的文件（3.7.2）。 注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同 质量手册是纲领性文件，企业质量管理体的范围规定和描述质量管理体系的过程和活动。包括或引用质量管理体系的程序，并概述质量管理体系的文件结构，质量手册的评审、修改和控制的规定等。企业的质量方针和质量目标的释义和展开可在质量手册中进行阐述。 （三）程序文件 为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径。 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。 含有程序的文件（3.7.2）可称为“程序文件”。 与质量管理体系要求和企业质量方针相一致的程序文件，质量手册的支持性文件，是对各项质量活动采取方法的具体描述，具有可操作性和可检查性，是质量管理体系实施中的法规性依据文件。程序文件的内容及要求，要密切结合企业的实际情况。 （四）其他管理文件 除了质量方针、质量目标、质量手册、程序文件和质量记录以外的其他应有的文件：作业指导书、操作规程、质量计划、个层次机构的管理制度、岗位责任制等各种性质、各种型式的文件。 （五）质量记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（3.7.2） 注1：记录可用于文件的可追溯性（3.5.4）活动，并为验证（3.8.4）、预防措施（3.6.4）和纠正措施（3.6.5）提供证据。 注2：通常记录不需要控制版本。 有效运行的证据为追溯性提供文件，提供验证、预防措施和纠正措施的证据。 二、质量管理体系文件的基本要求 直接影响着企业质量管理体系的建立、实施和改进，应符合下述基本要求。 1.法规性要求 实施质量管理活动的行为准则要守法，要符合国家对本行业法律法规的要求。 2.系统性要求 采用的全部过程要求和规定系统的、条理的制定成各项控制程序，按规定的方法编辑成册，各层次文件应分布合理、互相协调、互相印证，文件之间 应做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有续。 3.协调性要求 应与企业内部的各项管理规定相协调，体 系文件之间、体系文件与有关技术和规范相互协调，处理好质量管理体系文件层次间、文件间的各种接口，避免不协调或职责不清。 4.唯一性要求 质量管理体系文件时唯一的，文件编制要求通过清 楚、明确、全面、简明扼要的表达方式，给予唯一的解释，以实现唯一的理解。一项活动只能有唯一的程序，一项