药检系统实验室认可中常见问题分析--中检所 张河战2010.5.12.pptVIP

药检系统实验室认可中常见问题分析 中国药品生物制品检定所 张河战 2010-5-12 主要内容 药检系统质量工作简要回顾 药检系统实验室认可中常见问题分析 药检系统质量工作简要回顾 上世纪九十年代初，随着《中华人民共和国计量法》的颁布实施，药检所作为政府部门设置的、向社会出具公正数据的检验机构，必须满足计量认证的基本要求 大家在原先多年工作的基础上，从建立《质量手册》等文件入手，初步建立了现代意义上的质量体系；目前绝大部分药检所都通过了有关部门的计量认证（资质认定）检查 药检系统质量工作简要回顾 九十年代中后期，随着《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施，卫生部制定发布了《药品检验所管理办法》和《药品检验所实验室质量规范》 上述文件，特别是后两个文件对药检所的质量工作都提出了十分具体和明确的要求，之后又组织开展了全国药检系统开展了实验室认证工作（省所），药检所质量体系得到了进一步加强 药检系统质量工作简要回顾 世纪之交，随着实验室认可在药检系统的实施，药检系统的质量管理体系在更高的水平上得到了进一步发展和完善。 自98年武警药检所，2002年中检所、上海所通过实验室认可以来，目前已经有64个药检所通过了国家实验室认可。 目前通过认可的药检所 据不完全统计，截止到2010年5月1日： 中检所、武警所以及34个省（直辖市、区、计划单列市）所和口岸所