医疗器械质量管理制度(精品推荐).doc

标准管理规程 题目 医疗器械首次经营品种质量审核制度 页码 共1页·第1页 颁发 部门 质量管理部 分发至 总经理、质量负责人、业务部、质量管理部 编号 SMP-ZD-102-01 ■新订 □修订 原文件号 ? 起草 ? 编制 质量管理部 审 阅 ? 审核 ? 批准 ? 执行日期 年 月 日 目 的：建立医疗器械首次经营品种质量审核制度，确保购进商品的质量 范 围：适用于首次经营医疗器械商品的质量审核 责任者：业务部经理、质量管理员、质量管理部负责人、企业负责人 内 容： 1、首次经营的品种必须履行经营审批手续，待审查批准后方可经营。 2、首次商品经营的申报部门应正确填写《首次商品经营审批表》，同质量标准、样品及“证、照、号”复印件送领导审批。确认法人资料及履行合同能力。 3、质量管理部收到经营办转来的审批表及样品后进行质量检验，如质量检验合格应签写同意经营意见，如质量不合格应签署否决意见。 4、物价部门收到同意经营的意见后，按照国家物价政策制定价格，随后报送公司审批，经同意后方能经营。 5、对首次经营的品种，在经销期间经营部门要做好市场调查，收集用户对质量的评价及做好查询处理记录。 6、质量管理部门应建立首次经营品种的质量档案，定期分析，跟踪测试商品质量的稳定性和可靠性。 附件一 首次经营品种必备条件： 1）、供货单位必须提供“证、照、号”的复印机。 2）、供货单位必须提供产品的法定标准（部标、省标、厂标）的复印件。 3）、供货单位提供产品的样品。 昆 明 尚 庄 科 技 有 限 公 司 标准管理规程 题目 医疗器械退货商品质量管理制度 页码 共1页·第1页 颁发 部门 质量管理部 分发至 质量管理部、业务部 编号 SMP-ZD-103-01 ■新订 □修订 原文件号 ? 起草 ? 编制 质量管理部 审 阅 ? 审核 ? 批准 ? 执行日期 年 月 日 目 的：建立医疗器械退货商品质量管理制度，规范退货商品的质量管理 范 围：适用于医疗器械退货商品的质量管理 责任者：业务员、业务部经理、质量管理员、质量管理部经理、仓管员、验收员 内 容： 1、对售后客户退回的商品，应按入库制度的规定，认真核查品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产企业、原供货凭证号码、原发货日期，并记录退货日期、退货单位、处理结果、经手人签字。 2、退货商品必须由仓库验收人员按验收制度的规定进行质量验收，必要时应抽样送检验室进行内在质量检验，检验合格后方可入库。 3、退货商品经验收员验收后质量不合格者，移至不合格库（区），由专人保管按不合格品管理制度进行处理。 4、凡购进商品发现质量问题退货的，由质量管理人员和业务人员与厂方联系进行处理。 昆 明 尚 庄 科 技 有 限 公 司 标准管理规程 题目 医疗器械不合格商品管理制度 页码 共1页·第1页 颁发 部门 质量管理部 分发至 质量管理部、财务部、业务部 编号 SMP-ZD-104-01 ■新订 □修订 原文件号 ? 起草 ? 编制 质量管理部 审 阅 ? 审核 ? 批准 ? 执行日期 年 月 日 目 的：建立医疗器械不合格商品管理制度，规范不合格商品的管理 范 围：适用于不合格医疗器械商品的管理 责任者：业务部经理、质量管理部经理、财务部经理、质量管理员、仓管员、验收员 内 容： 1、凡不符合《医疗器械管理条例》，内外包装无批准文号，无注册商标，无生产批号，国务院卫生行政部门规定禁止使用的；霉烂变质不能用的；被污染医用的；超过有效期的及其他不符合标准规定的均为不合格商品。 2、库验收出不合格商品时，应即挂或设明显标志（红色），不得进入合格商品库存放，并及时向质量管理部反馈，与有关业务人员联系退货，并拒付货款。 3、在库商品检查出不合格商品应立即停止销售，挂红色标志，并立即将该品与正常商品隔离转移至不合格库（区）存放，并填制质量信息反馈给质量部门，查询处理。 4、不合格商品的处理：属于工厂责任的，由质量查询部门及业务部门及时与厂方联系，办理退货手续。 5、凡存放在不合格品区或库的不合格品均需点清数量、批号、认真填写不合格品台帐。报损产品填产品销毁申请表，在质管部、资产财务部组织下定时定点实施销毁。 昆 明 尚 庄 科 技 有 限 公 司 标准管理规程 题目 医疗器械用户访问制度 页码 共1页·第1页 颁发 部门 质量管理部 分发至 质量管理部、业务部 编号 SMP-ZD-105-01 ■新订 □修订 原文件号 ? 起草 ? 编制 质量管理部 审 阅 ? 审核 ? 批准 ? 执行日期 年 月 日 目 的：建