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新药临床试验的一般原则和技巧 孙瑞元 上海中医药大学药物临床研究中心 安徽药物临床评价中心 Tel: 0553-3366199 Email: sunruiyuan12@21 http//www.DrugC 愿与大家共同为祖国医药事业作出努力 孙 瑞 元 中国临床药理学与治疗学杂志 主编 201203 上海中医药大学药物研究中心 241001 安徽省药物临床评价中心 电话: 0553-3366199 Email: sunruiyuan12@21 结束, 谢谢 ！ 欢迎提问 结束 谢谢 * * 一 安全性方面 1 安全性是第一位的. 1) 研究者手册应反映基础及临床的ADR线索 2) I 期更重要.应有长毒详细信息及相关临床信息, 以便计划中写明重点观测项目. 3) 量效关系的理论及实践证明: 在1.33倍递增时,前二次各6-8人均无ADR时, I 期研究中再增1.33倍不会出现过强的ADR. 4) II期剂量一定要有 I 期的依据, 不可随便增量. 5) III期根据II 期结果,方案中写明重点观测项目. 2 应注意入选标准的严格执行. 1) 首先考虑纳入,合格者再考虑排除.不要重复. 2) 年龄范围可酌情适当扩大. 3) 病情程度在 II 期可加限制, III 期再扩大. 4) 不同病种应分别制定人选标准. 5) 鼓励使用清洗期,以消除入选前的用药干扰 6) 纳入错误者应剔除,说明医师责任心不强. 2 应注意排除标准的可操作性. 1) 过敏体质,对XXX药物过敏.均不易操作. 不如写;对两种药物或食物有过敏史. 2) 加”医师认为不适合进行本项研究研究者” 以免选入神经质者,导致纠纷. 3) 注意HIV, HBV, 肿瘤病史, 4) 注意酗酒,药瘾,过胖的具体规定. 3 应注意实验室指标的正常范围. 1) 正常范围(NR)常因医院,仪器,性别而异. 2) 重要指标: ALT, Cr, WBC, RBC, 凝血功能 3) 排除标准按药物,病种,病源的情况具体设定. NR, 1.2NR, 1.5NR, 2.0NR NR, 0.9NR, 0.7NR, 0.5NR 4) 心电图, B超, 胸片, CT等,最好设计专表. 在具体内容前.先写:正常,基本正常,有重要异常 有临床重要异常者应考虑排除. 3 应注意用药后实验室指标的变化. 1) 不能缺少用药后的实验室指标.缺少者无法 正确评价新药的安全性.该病例应属剔除. 2) 发现实验室指标异常,应记录: 发现日期,复查日期及结果,相关性,处理措施 历次追访日期及结果,直至恢复或稳定. 3) 疗程 3个月者,应做中期实验指标检查. 4) 心电图, B超, 胸片, CT等,有临床重要异常者 应详细描述, 并及时判断相关性. 二 疗效评价方面 (一) 贯彻科研设计的三大原则 1 随机原则 1) 随机号确定后,接序用药,不可打乱. 2) 分段随机现允许不等长分段或变段长分段. 3) 中心进度不一时,允许由负责人进行”整段 调济”.但在方案中应事先说明. 4) 大随机设计无分段安排,统计及临床总结时 应考虑季节气候的影响. 2 重复原则. 1) 符合统计学要求,不少于最低例数. 2) 前者是便于药效对比,后者是便于安全评价. 3) IIa临床剂量探索,也应有统计学要求. 否则无法对IIb提出可靠信息. 4) 多病种临床研究,主要病种不少于60
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